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건강한 지원자에서 PL-ASA와 즉시 방출 아스피린의 무작위 교차 생물학적 동등성 연구.

2022년 4월 20일 업데이트: PLx Pharma

건강한 지원자를 대상으로 325mg 용량의 새로운 약제학적 지질-아스피린 복합 제제와 즉시 방출 아스피린의 무작위, 능동 제어, 교차 생물학적 동등성 연구

이 시험은 테스트 아스피린 제품(PL-ASA 캡슐) 및 참조 아스피린 제품(IR-ASA 정제)을 단일 용량으로 투여한 후 PK 매개변수를 결정하기 위한 무작위, 능동 제어, 공개 라벨, 양방향 교차 생물학적 동등성 연구입니다. 325mg의 용량.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

건강한 지원자는 스크리닝 시 프로토콜에 지정된 활동을 수행하기 전에 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다. 총 20명의 적격 피험자가 공복 상태에서 1:1 비율로 연구 약물 투여의 2개 시퀀스 중 1개(각 연구 약물 용량에는 325mg 아스피린 포함)에 무작위 배정됩니다.

  • PL-ASA 캡슐, IR-ASA 정제
  • IR-ASA 정제, PL-ASA 캡슐

1일에 첫 번째 치료를 완료하고 24시간의 샘플 수집 후, 모든 피험자가 교차하여 대체 화합물로 치료를 받기 전에 최소 7일 휴약 기간이 필요합니다. 즉, 첫 번째 치료로 PL-ASA 캡슐을 받도록 무작위 배정된 피험자는 두 번째 치료로 IR-ASA 정제를 받을 것이며 그 반대의 경우도 마찬가지입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, 미국, 66219
        • PRA-EDS

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 치료를 요하는 알려진 급성 또는 만성 질환이 없는 18세 이상의 남성 또는 여성 피험자;
  • 여성의 경우, 임신 테스트 결과 음성이고 수유 중이 아닙니다.
  • 여성이고 가임 가능성이 있는 경우, 연구 기간 동안 적절한 피임법 사용(즉, 여성 다이어프램 또는 남성 콘돔과 같은 차단 방법, 자궁 내 장치, 호르몬 이식, 알약, 패치, 주사, 질 링 등; 총 대상자의 선호되고 일상적인 생활 방식과 일치할 때 이성애 성교의 금욕, 정관 수술을 받은 파트너);
  • 비흡연자, 금연 니코틴 함유 제품(예: 니코틴 대체 요법[패치, 스프레이, 흡입기, 껌, 사탕, 부프로피온 SR, 클로니딘 및 노르트립틸린], 전자 담배 등)을 최소한 사용하지 않은 비흡연자 심사 3개월 전;
  • 스크리닝 전 최소 30일 동안 하루 평균 2잔 이하의 알코올 음료(1잔은 대략 일반 맥주 12온스, 와인 5온스 또는 독주 1.5온스로 정의됨)를 소비합니다.
  • 18~32kg/m2의 체질량 지수(BMI)
  • 약물 투여 전 48시간 및 투여 후 48시간 동안 알코올 섭취를 삼가는 데 동의합니다. 그리고
  • 연구 전에 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있습니다.

제외 기준:

  • 조사자가 임상적으로 중요하다고 생각하는 비정상적인 스크리닝/기준 실험실 매개변수,
  • 양성 소변 알코올 및 약물 스크리닝 결과;
  • 연구 약물 투여 전 3일 이내에 호르몬 대체 요법, 갑상선 대체 요법 또는 경구 피임제 이외의 임의의 처방 약물 사용;
  • 연구 약물 투여 전 3일 이내에 일반의약품(OTC) 제품을 포함한 제산제 사용;
  • 연구 약물 투여 2주 이내에 살리실산염, 어유 또는 비타민을 함유한 식이 또는 약초 ​​보조제의 사용;

  • 연구 약물 투여 전 2주 이내에 다음 약물의 사용:

    1. 아스피린 또는 아스피린 함유 제품 및 아세트아미노펜을 포함한 비스테로이드성 항염증제(NSAID).
    2. clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, ticlopidine, cangrelor, dipyridamole, cilostazol, vorapaxar, abciximab, eptifibatide, tirofiban 또는 triflusal을 포함한 모든 항혈소판제.
    3. 와파린, 아세노쿠마롤, 펜프로쿠몬, 페닌디온, 리바록사반, 다비가트란, 아픽사반, 에독사반, 헤파린, 에녹사파린, 폰다파리눅스, 자이멜라가트란, 아르가트로반, 레피루딘, 히루딘 또는 비발리루딘을 포함한 모든 항응고제.
  • 약물 투여 전 지난 30일 이내에 연구용 제제의 사용.
  • 아스피린, 이부프로펜 또는 기타 NSAID에 대한 과민성 또는 금기 사항
  • 간장 알레르기 또는 민감성;

  • 의 역사:

    1. 궤양, 잦은 소화 불량 또는 잦은 속 쓰림을 포함한 위장 문제.
    2. 관상 동맥 질환, 뇌졸중 또는 울혈성 심부전.
    3. 천식, 비강 폴립 또는 해결된 소아 천식 이외의 혈관 부종.
    4. 신장 또는 간 질환.
    5. 혈소판 감소증, 호중구 감소증, 출혈 장애 또는 비외상 관련 출혈 병력.
    6. 만성 고혈압.
  • 다른 조사 시험에 현재 등록되어 있습니다. 또는
  • 지난 5년 이내의 암 병력(적출로 해결된 피부암 또는 적절하게 치료된 자궁경부암 제외).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: PL-ASA 캡슐, IR-ASA 정제
PL-ASA 325mg 캡슐 1개, 14일 휴약 후 IR-ASA 325mg 정제 1개
의약품: 제약 지질 아스피린(PL-ASA)
피험자는 첫 번째 약물을 투여받은 후 7일 휴약 기간을 거친 후 두 번째 약물을 투여받습니다.
다른 이름들:
  • 속방형 ​​아스피린(IR-ASA)
다른: IR-ASA 정제, PL-ASA 캡슐
IR-ASA 325mg 정제 1개, 14일 휴약 후 PL-ASA 325mg 캡슐 1개,
의약품: 제약 지질 아스피린(PL-ASA)
피험자는 첫 번째 약물을 투여받은 후 7일 휴약 기간을 거친 후 두 번째 약물을 투여받습니다.
다른 이름들:
  • 속방형 ​​아스피린(IR-ASA)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
325mg 용량 수준에서 건강한 지원자에서 IR-ASA에 대한 PL-ASA 제형의 단일 용량 아세틸살리실산 PK의 생물학적 동등성.
기간: 투여 후 24시간
아세틸살리실산 농도의 혈청 결정을 이용한 생물학적 동등성
투여 후 24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

PLx Pharma

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 5월 7일

기본 완료 (실제)

2020년 6월 29일

연구 완료 (실제)

2020년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 9월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 9월 16일

처음 게시됨 (실제)

2021년 9월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 4월 20일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PL-ASA-009

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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