Randomizowane, krzyżowe badanie biorównoważności PL-ASA w porównaniu z aspiryną o natychmiastowym uwalnianiu u zdrowych ochotników.

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyźni lub kobiety w wieku co najmniej 18 lat bez znanych ostrych lub przewlekłych schorzeń wymagających leczenia;
• Jeśli kobieta, negatywny test ciążowy, a nie karmienie piersią;
• W przypadku kobiet w wieku rozrodczym stosowanie odpowiedniej antykoncepcji na czas trwania badania (tj. metod mechanicznych, takich jak przepona dla kobiet lub prezerwatywa dla mężczyzn; wkładki wewnątrzmaciczne, implanty hormonalne, pigułki, plastry, zastrzyki, krążki dopochwowe itp.; łącznie abstynencja od współżycia heteroseksualnego, gdy jest to zgodne z preferowanym i zwykłym stylem życia podmiotu; partner po wazektomii);
• Osoby niepalące, w tym niestosujące żadnych produktów zawierających nikotynę do rzucania palenia (tj. nikotynowej terapii zastępczej [plastry, spray, inhalator, guma, pastylki do ssania, bupropion SR, klonidyna i nortryptylina], e-papierosy itp.) przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym;
• Spożywa średnio nie więcej niż 2 napoje alkoholowe (1 drink to około 12 uncji zwykłego piwa, 5 uncji wina lub 1,5 uncji mocnego alkoholu) dziennie przez co najmniej 30 dni przed badaniem przesiewowym;
• Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 32 kg/m2;
• Zobowiązuje się do powstrzymania się od spożywania alkoholu przez 48 godzin przed i 48 godzin po podaniu leku; I
• Zdolność i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody przed badaniem.

Kryteria wyłączenia:

• Nieprawidłowe parametry badań przesiewowych/wyjściowych badań laboratoryjnych uznane przez Badacza za istotne klinicznie;
• Dodatni wynik testu przesiewowego na obecność alkoholu i narkotyków w moczu;
• Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę innych niż hormonalna terapia zastępcza, terapia zastępcza tarczycy lub doustne środki antykoncepcyjne w ciągu 3 dni przed podaniem badanego leku;
• Stosowanie leków zobojętniających kwas żołądkowy, w tym produktów dostępnych bez recepty w ciągu 3 dni przed podaniem badanego leku;
• Stosowanie suplementów diety lub ziołowych zawierających salicylany, olej rybny lub jakiekolwiek witaminy w ciągu 2 tygodni od podania badanego leku;

• Stosowanie któregokolwiek z następujących leków w ciągu 2 tygodni przed podaniem badanego leku:

  1. Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym aspiryna lub produkty zawierające aspirynę i acetaminofen.
  2. Dowolny lek przeciwpłytkowy, w tym klopidogrel, prasugrel, tikagrelor, tiklopidyna, kangrelor, dipirydamol, cilostazol, worapaksar, abcyksymab, eptifibatyd, tirofiban lub triflusal.
  3. Dowolny lek przeciwzakrzepowy, w tym warfaryna, acenokumarol, fenprokumon, fenindion, rywaroksaban, dabigatran, apiksaban, edoksaban, heparyna, enoksaparyna, fondaparynuks, ksymelagatran, argatroban, lepirudyna, hirudyna lub biwalirudyna.
• Stosowanie badanego środka w ciągu ostatnich 30 dni przed podaniem leku.
• Nadwrażliwość lub przeciwwskazania do aspiryny, ibuprofenu lub innych NLPZ;
• Alergia lub wrażliwość na soję;

• Historia:

  1. Problemy żołądkowo-jelitowe, w tym wrzody, częsta niestrawność lub częsta zgaga.
  2. Choroba wieńcowa, udar lub zastoinowa niewydolność serca.
  3. Astma, polipy nosa lub obrzęk naczynioruchowy inny niż ustalona astma dziecięca.
  4. Choroba nerek lub wątroby.
  5. Małopłytkowość, neutropenia, skaza krwotoczna lub krwotok niezwiązany z urazem w wywiadzie.
  6. Przewlekłe nadciśnienie.
• Bieżąca rejestracja do innego badania badawczego; Lub
• Historia choroby nowotworowej w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem raka skóry rozwiązanego przez wycięcie lub odpowiednio leczonego raka szyjki macicy).