Randomiserad, crossover bioekvivalensstudie av PL-ASA versus aspirin med omedelbar frisättning hos friska frivilliga.

Inklusionskriterier:

• Manliga eller kvinnliga försökspersoner som är minst 18 år gamla utan kända akuta eller kroniska medicinska tillstånd som kräver behandling;
• Om kvinnan, ett negativt graviditetstest och inte ammande;
• Om kvinnlig och fertil, använd adekvat preventivmedel under studiens varaktighet (d.v.s. barriärmetoder såsom membran för kvinnor eller manlig kondom; intrauterina enheter, hormonimplantat, piller, plåster, skott, vaginalring, etc.; totalt avhållsamhet från heterosexuellt samlag när det är i linje med den föredragna och vanliga livsstilen för ämnet; vasektomiserad partner);
• Icke-rökare, inklusive ingen användning av några nikotininnehållande produkter för att sluta röka (d.v.s. nikotinersättningsterapi [plåster, spray, inhalator, tuggummi, sugtablett, bupropion SR, klonidin och nortriptylin], e-cigaretter, etc.) under minst 3 månader före screening;
• Konsumerar i genomsnitt inte mer än 2 alkoholhaltiga drycker (1 drink definieras som cirka 12 oz vanlig öl, 5 oz vin eller 1,5 oz starksprit) per dag i minst 30 dagar före screening;
• Ett kroppsmassaindex (BMI) mellan 18 till 32 kg/m2;
• samtycker till att avstå från alkoholkonsumtion under 48 timmar före och 48 timmar efter drogadministrering; och
• Kan och vill ge skriftligt informerat samtycke före studien.

Exklusions kriterier:

• Onormala screening/baslinjelaboratorieparametrar som bedöms vara kliniskt signifikanta av utredaren;
• Positivt resultat för urinalkohol- och drogscreening;
• Användning av andra receptbelagda läkemedel än hormonersättningsterapi, sköldkörtelersättningsterapi eller orala preventivmedel inom 3 dagar före studieläkemedlets administrering;
• Användning av antacida läkemedel, inklusive receptfria produkter (OTC) inom 3 dagar före studieläkemedelsadministrering;
• Användning av kost- eller örttillskott som innehåller salicylater, fiskolja eller andra vitaminer inom 2 veckor efter administrering av studieläkemedlet;

• Användning av något av följande läkemedel inom 2 veckor före studieläkemedlets administrering:

  1. Icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), inklusive acetylsalicylsyra eller aspirininnehållande produkter och paracetamol.
  2. Alla trombocythämmande medel, inklusive klopidogrel, prasugrel, ticagrelor, tiklopidin, cangrelor, dipyridamol, cilostazol, vorapaxar, abciximab, eptifibatid, tirofiban eller triflusal.
  3. Alla antikoagulerande medel, inklusive warfarin, acenocoumarol, fenprocumon, fenindion, rivaroxaban, dabigatran, apixaban, edoxaban, heparin, enoxaparin, fondaparinux, ximelagatran, argatroban, lepirudin, bivalirudin, eller.
• Användning av ett prövningsmedel under de senaste 30 dagarna före läkemedelsadministrering.
• Överkänslighet eller kontraindikationer mot aspirin, ibuprofen eller andra NSAID;
• Sojaallergi eller känslighet;

• Historien om:

  1. Gastrointestinala problem inklusive sår, frekventa matsmältningsbesvär eller frekvent halsbränna.
  2. Kranskärlssjukdom, stroke eller kronisk hjärtsvikt.
  3. Astma, näspolyper eller angioödem annat än löst astma hos barn.
  4. Njur- eller leversjukdom.
  5. Trombocytopeni, neutropeni, blödningsstörning eller historia av icke-traumarelaterade blödningar.
  6. Kronisk hypertoni.
• Nuvarande inskrivning i en annan utredningsrättegång; eller
• Historik av cancer under de senaste 5 åren (förutom hudcancer som åtgärdats genom excision eller cervixcancer som behandlats adekvat).