Estudo Randomizado de Bioequivalência Crossover de PL-ASA Versus Aspirina de Liberação Imediata em Voluntários Saudáveis.

Critério de inclusão:

• Indivíduos do sexo masculino ou feminino com pelo menos 18 anos de idade sem condições médicas agudas ou crônicas conhecidas que requeiram tratamento;
• Se mulher, teste de gravidez negativo e não amamentação;
• Se mulher e com potencial para engravidar, uso de controle de natalidade adequado durante o estudo (ou seja, métodos de barreira, como diafragma feminino ou preservativo masculino; dispositivos intrauterinos, implantes hormonais, pílula, adesivo, injeção, anel vaginal, etc.; total abstinência de relação heterossexual quando condizente com o estilo de vida preferido e habitual do sujeito; parceiro vasectomizado);
• Não fumante, incluindo nenhum uso de qualquer produto contendo nicotina para parar de fumar (ou seja, terapia de reposição de nicotina [adesivo, spray, inalador, goma, pastilha, bupropiona SR, clonidina e nortriptilina], cigarros eletrônicos, etc.) por pelo menos 3 meses antes da triagem;
• Consome, em média, não mais do que 2 bebidas alcoólicas (1 bebida é definida como aproximadamente 12 onças de cerveja comum, 5 onças de vinho ou 1,5 onças de licor) por dia durante pelo menos 30 dias antes da triagem;
• Um índice de massa corporal (IMC) entre 18 a 32 kg/m2;
• Concorda em abster-se do consumo de álcool por 48 horas antes e 48 horas após a administração do medicamento; e
• Capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito antes do estudo.

Critério de exclusão:

• Triagem anormal/parâmetros laboratoriais basais considerados clinicamente significativos pelo investigador;
• Resultado positivo na triagem de álcool e drogas na urina;
• Uso de qualquer medicamento prescrito além da terapia de reposição hormonal, terapia de reposição da tireoide ou contraceptivo oral dentro de 3 dias antes da administração do medicamento em estudo;
• Uso de medicamentos antiácidos, incluindo produtos de venda livre (OTC) dentro de 3 dias antes da administração do medicamento em estudo;
• Uso de suplementos dietéticos ou fitoterápicos contendo salicilatos, óleo de peixe ou quaisquer vitaminas dentro de 2 semanas após a administração do medicamento em estudo;

• Uso de qualquer um dos seguintes medicamentos dentro de 2 semanas antes da administração do medicamento do estudo:

  1. Anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), incluindo aspirina ou produtos contendo aspirina e acetaminofeno.
  2. Qualquer agente antiplaquetário, incluindo clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, ticlopidina, cangrelor, dipiridamol, cilostazol, vorapaxar, abciximab, eptifibatide, tirofiban ou triflusal.
  3. Qualquer agente anticoagulante, incluindo varfarina, acenocumarol, fenprocumon, fenindiona, rivaroxabana, dabigatrana, apixabana, edoxabana, heparina, enoxaparina, fondaparinux, ximelagatrana, argatroban, lepirudina, hirudina ou bivalirudina.
• Uso de um agente experimental nos últimos 30 dias antes da administração do medicamento.
• Hipersensibilidade ou contra-indicações à aspirina, ibuprofeno ou outro AINE;
• Alergia ou sensibilidade à soja;

• História de:

  1. Problemas gastrointestinais, incluindo úlceras, indigestão frequente ou azia frequente.
  2. Doença coronariana, acidente vascular cerebral ou insuficiência cardíaca congestiva.
  3. Asma, pólipos nasais ou angioedema, exceto asma infantil resolvida.
  4. Doença renal ou hepática.
  5. Trombocitopenia, neutropenia, distúrbio hemorrágico ou história de hemorragia não relacionada a trauma.
  6. Hipertensão crônica.
• Inscrição atual em outro estudo investigativo; ou
• História de câncer nos últimos 5 anos (exceto câncer de pele resolvido por excisão ou câncer cervical tratado adequadamente).