Estudio aleatorio cruzado de bioequivalencia de PL-ASA frente a aspirina de liberación inmediata en voluntarios sanos.

Criterios de inclusión:

• Sujetos masculinos o femeninos de al menos 18 años de edad sin condiciones médicas agudas o crónicas conocidas que requieran tratamiento;
• Si es mujer, una prueba de embarazo negativa y no está amamantando;
• Si es mujer y está en edad fértil, uso de métodos anticonceptivos adecuados durante la duración del estudio (es decir, métodos de barrera como diafragma femenino o condón masculino; dispositivos intrauterinos, implantes hormonales, píldoras, parches, inyecciones, anillos vaginales, etc.; total abstinencia de relaciones heterosexuales cuando sea acorde con el estilo de vida preferido y habitual del sujeto; pareja vasectomizada);
• No fumador, incluido el no uso de productos para dejar de fumar que contengan nicotina (es decir, terapia de reemplazo de nicotina [parche, aerosol, inhalador, goma de mascar, pastillas, bupropion SR, clonidina y nortriptilina], cigarrillos electrónicos, etc.) durante al menos 3 meses antes de la selección;
• Consume en promedio no más de 2 bebidas alcohólicas (1 bebida se define como aproximadamente 12 onzas de cerveza normal, 5 onzas de vino o 1,5 onzas de licor fuerte) por día durante al menos 30 días antes de la selección;
• Un índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 32 kg/m2;
• Está de acuerdo en abstenerse de consumir alcohol durante las 48 horas anteriores y las 48 horas posteriores a la administración de la droga; y
• Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito antes del estudio.

Criterio de exclusión:

• Parámetros anormales de laboratorio de detección/basales considerados clínicamente significativos por el Investigador;
• Resultado positivo de la prueba de detección de alcohol y drogas en la orina;
• Uso de cualquier medicamento recetado que no sea terapia de reemplazo hormonal, terapia de reemplazo de tiroides o anticonceptivos orales dentro de los 3 días anteriores a la administración del fármaco del estudio;
• Uso de medicamentos antiácidos, incluidos los productos de venta libre (OTC) dentro de los 3 días anteriores a la administración del fármaco del estudio;
• Uso de suplementos dietéticos o herbales que contengan salicilatos, aceite de pescado o cualquier vitamina dentro de las 2 semanas posteriores a la administración del fármaco del estudio;

• Uso de cualquiera de los siguientes medicamentos dentro de las 2 semanas previas a la administración del fármaco del estudio:

  1. Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (NSAID, por sus siglas en inglés), que incluyen aspirina o productos que contienen aspirina y paracetamol.
  2. Cualquier agente antiplaquetario, incluidos clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, ticlopidina, cangrelor, dipiridamol, cilostazol, vorapaxar, abciximab, eptifibatide, tirofiban o triflusal.
  3. Cualquier agente anticoagulante, incluidos warfarina, acenocumarol, fenprocumona, fenindiona, rivaroxabán, dabigatrán, apixabán, edoxabán, heparina, enoxaparina, fondaparinux, ximelagatrán, argatrobán, lepirudina, hirudina o bivalirudina.
• Uso de un agente en investigación en los últimos 30 días antes de la administración del fármaco.
• Hipersensibilidad o contraindicaciones a la aspirina, ibuprofeno u otros AINE;
• Alergia o sensibilidad a la soja;

• Historia de:

  1. Problemas gastrointestinales que incluyen úlceras, indigestión frecuente o acidez estomacal frecuente.
  2. Enfermedad coronaria, accidente cerebrovascular o insuficiencia cardíaca congestiva.
  3. Asma, pólipos nasales o angioedema que no sean asma infantil resuelta.
  4. Enfermedad renal o hepática.
  5. Trombocitopenia, neutropenia, trastorno hemorrágico o antecedentes de hemorragia no relacionada con traumatismos.
  6. Hipertensión crónica.
• Inscripción actual en otro ensayo de investigación; o
• Antecedentes de cáncer en los últimos 5 años (excepto cáncer de piel resuelto mediante escisión o cáncer de cuello uterino tratado adecuadamente).