Gerandomiseerde, cross-over bio-equivalentiestudie van PL-ASA versus aspirine met onmiddellijke afgifte bij gezonde vrijwilligers.

Inclusiecriteria:

• Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van ten minste 18 jaar zonder bekende acute of chronische medische aandoeningen die behandeling vereisen;
• Indien vrouw, een negatieve zwangerschapstest en geen borstvoeding;
• Indien vrouw en in de vruchtbare leeftijd, gebruik van adequate anticonceptie voor de duur van het onderzoek (d.w.z. barrièremethoden zoals een vrouwendiafragma of mannencondoom; spiraaltjes, hormonale implantaten, pil, pleister, injectie, vaginale ring, enz.; totaal onthouding van heteroseksuele gemeenschap wanneer dit in overeenstemming is met de geprefereerde en gebruikelijke levensstijl van de proefpersoon; gesteriliseerde partner);
• Niet-roker, inclusief geen gebruik van nicotinebevattende producten om te stoppen met roken (d.w.z. nicotinevervangende therapie [pleister, spray, inhalator, kauwgom, zuigtablet, bupropion SR, clonidine en nortriptyline], e-sigaretten, enz.) gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de screening;
• Consumenteert gemiddeld niet meer dan 2 alcoholische dranken (1 drankje wordt gedefinieerd als ongeveer 12 oz gewoon bier, 5 oz wijn of 1,5 oz sterke drank) per dag gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan de screening;
• Een body mass index (BMI) tussen de 18 en 32 kg/m2;
• Stemt ermee in zich te onthouden van alcoholgebruik gedurende 48 uur voorafgaand aan en 48 uur na toediening van het geneesmiddel; En
• In staat en bereid om voorafgaand aan het onderzoek schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

• Abnormale screening/baseline laboratoriumparameters die door de onderzoeker als klinisch significant worden beschouwd;
• Positief urine-alcohol- en drugsscreenresultaat;
• Gebruik van andere voorgeschreven medicijnen dan hormoonvervangende therapie, schildkliervervangende therapie of orale anticonceptiva binnen 3 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel;
• Gebruik van maagzuurremmende medicijnen, inclusief vrij verkrijgbare producten (OTC) binnen 3 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel;
• Gebruik van voedings- of kruidensupplementen die salicylaten, visolie of andere vitamines bevatten binnen 2 weken na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel;

• Gebruik van een van de volgende medicijnen binnen 2 weken voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel:

  1. Niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), waaronder aspirine of aspirinebevattende producten en paracetamol.
  2. Elk middel tegen bloedplaatjes, waaronder clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, ticlopidine, cangrelor, dipyridamol, cilostazol, vorapaxar, abciximab, eptifibatide, tirofiban of triflusal.
  3. Elk antistollingsmiddel, waaronder warfarine, acenocoumarol, fenprocoumon, fenindion, rivaroxaban, dabigatran, apixaban, edoxaban, heparine, enoxaparine, fondaparinux, ximelagatran, argatroban, lepirudine, hirudine of bivalirudine.
• Gebruik van een onderzoeksmiddel in de afgelopen 30 dagen voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel.
• Overgevoeligheid of contra-indicaties voor aspirine, ibuprofen of andere NSAID's;
• Soja-allergie of -gevoeligheid;

• Geschiedenis van:

  1. Gastro-intestinale problemen, waaronder zweren, frequente indigestie of frequent brandend maagzuur.
  2. Coronaire ziekte, beroerte of congestief hartfalen.
  3. Astma, neuspoliepen of angio-oedeem anders dan opgelost kinderastma.
  4. Nier- of leverziekte.
  5. Trombocytopenie, neutropenie, bloedingsstoornis of voorgeschiedenis van niet-traumagerelateerde bloeding.
  6. Chronische hypertensie.
• Huidige deelname aan een andere onderzoeksstudie; of
• Voorgeschiedenis van kanker in de afgelopen 5 jaar (behalve huidkanker die is opgelost door excisie of baarmoederhalskanker die adequaat is behandeld).