Рандомизированное перекрестное исследование биоэквивалентности PL-ASA по сравнению с аспирином немедленного высвобождения у здоровых добровольцев.

Критерии включения:

• Субъекты мужского или женского пола в возрасте не менее 18 лет без известных острых или хронических заболеваний, требующих лечения;
• Если женщина, отрицательный тест на беременность и не кормление грудью;
• Если женщина детородного возраста, использование адекватных противозачаточных средств на протяжении всего исследования (например, барьерные методы, такие как женская диафрагма или мужской презерватив, внутриматочные спирали, гормональные имплантаты, таблетки, пластырь, инъекция, вагинальное кольцо и т. воздержание от гетеросексуальных контактов, когда они соответствуют предпочтительному и обычному образу жизни субъекта; вазэктомия партнера);
• Некурящий, в том числе не использующий никотинсодержащие продукты для прекращения курения (например, никотинзаместительная терапия [пластырь, спрей, ингалятор, жевательная резинка, пастилка, бупропион SR, клонидин и нортриптилин], электронные сигареты и т. д.) в течение как минимум за 3 месяца до скрининга;
• Употребляет в среднем не более 2 алкогольных напитков (1 напиток определяется как примерно 12 унций обычного пива, 5 унций вина или 1,5 унции крепких напитков) в день в течение как минимум 30 дней до скрининга;
• Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 32 кг/м2;
• соглашается воздерживаться от употребления алкоголя в течение 48 часов до и 48 часов после приема препарата; и
• Способны и готовы предоставить письменное информированное согласие до начала исследования.

Критерий исключения:

• Отклонения от нормы скрининговых/базовых лабораторных параметров, которые Исследователь считает клинически значимыми;
• Положительный результат анализа мочи на алкоголь и наркотики;
• Использование любых рецептурных препаратов, кроме заместительной гормональной терапии, заместительной терапии щитовидной железы или оральных контрацептивов в течение 3 дней до введения исследуемого препарата;
• Использование антацидных препаратов, в том числе безрецептурных (OTC), в течение 3 дней до введения исследуемого препарата;
• Использование диетических или травяных добавок, содержащих салицилаты, рыбий жир или любые витамины, в течение 2 недель после приема исследуемого препарата;

• Использование любого из следующих препаратов в течение 2 недель до введения исследуемого препарата:

  1. Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), включая аспирин или аспиринсодержащие препараты и ацетаминофен.
  2. Любой антиагрегант, включая клопидогрел, прасугрел, тикагрелор, тиклопидин, кангрелор, дипиридамол, цилостазол, ворапаксар, абциксимаб, эптифибатид, тирофибан или трифлузал.
  3. Любой антикоагулянт, включая варфарин, аценокумарол, фенпрокумон, фениндион, ривароксабан, дабигатран, апиксабан, эдоксабан, гепарин, эноксапарин, фондапаринукс, ксимелагатран, аргатробан, лепирудин, гирудин или бивалирудин.
• Использование исследуемого агента в течение последних 30 дней до введения препарата.
• Гиперчувствительность или противопоказания к аспирину, ибупрофену или другим НПВП;
• Аллергия или чувствительность к сое;

• История о:

  1. Проблемы с желудочно-кишечным трактом, включая язвы, частые расстройства желудка или частую изжогу.
  2. Ишемическая болезнь сердца, инсульт или застойная сердечная недостаточность.
  3. Астма, полипы носа или ангионевротический отек, кроме разрешенной детской астмы.
  4. Заболевание почек или печени.
  5. Тромбоцитопения, нейтропения, нарушения свертываемости крови или кровотечения, не связанные с травмой.
  6. Хроническая гипертония.
• Текущая регистрация в другом исследовательском испытании; или
• Рак в анамнезе в течение последних 5 лет (за исключением рака кожи, разрешенного путем иссечения, или адекватно леченного рака шейки матки).