Étude de bioéquivalence randomisée et croisée du PL-ASA par rapport à l'aspirine à libération immédiate chez des volontaires sains.

Critère d'intégration:

• Sujets masculins ou féminins âgés d'au moins 18 ans sans affection médicale aiguë ou chronique connue nécessitant un traitement ;
• Si femme, test de grossesse négatif et pas d'allaitement ;
• Si femme et en âge de procréer, utilisation d'un moyen de contraception adéquat pendant toute la durée de l'étude (c. abstinence de rapports hétérosexuels lorsque cela est conforme au mode de vie préféré et habituel du sujet ; partenaire vasectomisé) ;
• Non-fumeur, y compris aucune utilisation de produits contenant de la nicotine pour arrêter de fumer (c. 3 mois avant le dépistage ;
• Consomme en moyenne pas plus de 2 boissons alcoolisées (1 boisson est définie comme environ 12 oz de bière ordinaire, 5 oz de vin ou 1,5 oz d'alcool fort) par jour pendant au moins 30 jours avant le dépistage ;
• Un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 32 ​​kg/m2 ;
• S'engage à s'abstenir de consommer de l'alcool pendant 48 heures avant et 48 heures après l'administration de médicaments ; et
• Capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit avant l'étude.

Critère d'exclusion:

• Paramètres de laboratoire de dépistage / de base anormaux jugés cliniquement significatifs par l'investigateur ;
• Résultat positif du dépistage d'alcool et de drogues dans les urines ;
• Utilisation de tout médicament sur ordonnance autre qu'un traitement hormonal substitutif, un traitement de remplacement de la thyroïde ou un contraceptif oral dans les 3 jours précédant l'administration du médicament à l'étude ;
• Utilisation de médicaments antiacides, y compris les produits en vente libre (OTC) dans les 3 jours précédant l'administration du médicament à l'étude ;
• Utilisation de compléments alimentaires ou à base de plantes contenant des salicylates, de l'huile de poisson ou des vitamines dans les 2 semaines suivant l'administration du médicament à l'étude ;

• Utilisation de l'un des médicaments suivants dans les 2 semaines précédant l'administration du médicament à l'étude :

  1. Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), y compris l'aspirine ou les produits contenant de l'aspirine et l'acétaminophène.
  2. Tout agent antiplaquettaire, y compris le clopidogrel, le prasugrel, le ticagrelor, la ticlopidine, le cangrelor, le dipyridamole, le cilostazol, le vorapaxar, l'abciximab, l'eptifibatide, le tirofiban ou le triflusal.
  3. Tout agent anticoagulant, y compris la warfarine, l'acénocoumarol, la phenprocoumone, la phénindione, le rivaroxaban, le dabigatran, l'apixaban, l'edoxaban, l'héparine, l'énoxaparine, le fondaparinux, le ximélagatran, l'argatroban, la lépirudine, l'hirudine ou la bivalirudine.
• Utilisation d'un agent expérimental au cours des 30 derniers jours précédant l'administration du médicament.
• Hypersensibilité ou contre-indications à l'aspirine, à l'ibuprofène ou à d'autres AINS ;
• Allergie ou sensibilité au soja;

• L'histoire de:

  1. Problèmes gastro-intestinaux, y compris ulcères, indigestions fréquentes ou brûlures d'estomac fréquentes.
  2. Maladie coronarienne, accident vasculaire cérébral ou insuffisance cardiaque congestive.
  3. Asthme, polypes nasaux ou œdème de Quincke autre que l'asthme infantile résolu.
  4. Maladie rénale ou hépatique.
  5. Thrombocytopénie, neutropénie, trouble hémorragique ou antécédent d'hémorragie non liée à un traumatisme.
  6. HTA chronique.
• Inscription actuelle à un autre essai expérimental ; ou
• Antécédents de cancer au cours des 5 dernières années (sauf cancer de la peau résolu par excision ou cancer du col de l'utérus traité de manière adéquate).