Véletlenszerű, keresztezett bioekvivalencia vizsgálat a PL-ASA versus azonnali felszabadulású aszpirinről egészséges önkénteseknél.

Bevételi kritériumok:

• Legalább 18 éves férfi vagy női alanyok, akiknek nincs ismert, kezelést igénylő akut vagy krónikus betegségük;
• Ha nő, negatív terhességi teszt, és nem szoptat;
• Ha nő és fogamzóképes korú, megfelelő fogamzásgátlás alkalmazása a vizsgálat időtartama alatt (azaz gát módszerek, például női rekeszizom vagy férfi óvszer; méhen belüli eszközök, hormonális implantátumok, tabletta, tapasz, injekció, hüvelygyűrű stb.; összesen a heteroszexuális érintkezéstől való tartózkodás, ha az összhangban van az alany preferált és szokásos életmódjával; vazektomizált partner);
• Nemdohányzó, beleértve a dohányzás abbahagyását szolgáló nikotintartalmú termékek (azaz nikotinpótló terápia [tapasz, spray, inhalátor, gumi, pasztilla, bupropion SR, klonidin és nortriptilin], e-cigaretta stb.) használatát legalább 3 hónappal a szűrés előtt;
• Átlagosan legfeljebb 2 alkoholos italt fogyaszt (1 ital körülbelül 12 uncia normál sörnek, 5 uncia bornak vagy 1,5 uncia tömény italnak számít) naponta legalább 30 napig a szűrés előtt;
• A testtömegindex (BMI) 18-32 kg/m2;
• beleegyezik abba, hogy tartózkodik az alkoholfogyasztástól 48 órával a gyógyszer beadása előtt és 48 órával azt követően; és
• Képes és hajlandó írásos beleegyező nyilatkozatot adni a vizsgálat előtt.

Kizárási kritériumok:

• A vizsgáló által klinikailag szignifikánsnak ítélt kóros szűrési/kiindulási laboratóriumi paraméterek;
• Pozitív vizelet alkohol- és gyógyszerszűrési eredmény;
• a hormonpótló terápia, a pajzsmirigy-pótló terápia vagy az orális fogamzásgátlók kivételével bármely vényköteles gyógyszer alkalmazása a vizsgált gyógyszer beadását megelőző 3 napon belül;
• antacid gyógyszerek, beleértve a vény nélkül kapható (OTC) termékeket is, a vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 3 napon belül;
• Szalicilátokat, halolajat vagy bármilyen vitamint tartalmazó étrend- vagy gyógynövény-kiegészítők alkalmazása a vizsgálati gyógyszer beadását követő 2 héten belül;

• Az alábbi gyógyszerek bármelyikének alkalmazása a vizsgált gyógyszer beadását megelőző 2 héten belül:

  1. Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID-ok), beleértve az aszpirint vagy az aszpirin tartalmú termékeket és az acetaminofent.
  2. Bármilyen thrombocyta-aggregációt gátló szer, beleértve a klopidogrél, prasugrel, ticagrelor, tiklopidin, cangrelor, dipiridamol, cilostazol, vorapaxar, abciximab, eptifibatid, tirofiban vagy triflusal.
  3. Bármilyen véralvadásgátló szer, beleértve a warfarint, acenokumarolt, fenprokumont, fenindiont, rivaroxabant, dabigatránt, apixabant, edoxabant, heparint, enoxaparint, fondaparinuxot, ximelagatrant, argatrobant, lepirudint, hirudint vagy bivalirudint.
• Vizsgálati szer használata a gyógyszer beadását megelőző 30 napon belül.
• Túlérzékenység vagy ellenjavallatok az aszpirinre, ibuprofénre vagy más NSAID-re;
• Szójaallergia vagy -érzékenység;

• Története:

  1. Emésztőrendszeri problémák, beleértve a fekélyeket, gyakori emésztési zavarokat vagy gyakori gyomorégést.
  2. Koszorúér-betegség, stroke vagy pangásos szívelégtelenség.
  3. Asztma, orrpolip vagy angioödéma, amely nem oldódott meg gyermekkori asztmától.
  4. Vese- vagy májbetegség.
  5. Thrombocytopenia, neutropenia, vérzési rendellenesség vagy nem traumával összefüggő vérzés a kórtörténetben.
  6. Krónikus magas vérnyomás.
• Jelenlegi beiratkozás egy másik vizsgálati vizsgálatba; vagy
• Rák előfordulása az elmúlt 5 évben (kivéve a kimetszéssel megoldott bőrrákot vagy a megfelelően kezelt méhnyakrákot).