Randomisierte Crossover-Bioäquivalenzstudie von PL-ASA im Vergleich zu Aspirin mit sofortiger Freisetzung bei gesunden Freiwilligen.

Einschlusskriterien:

• Männliche oder weibliche Probanden im Alter von mindestens 18 Jahren ohne bekannte akute oder chronische Erkrankungen, die einer Behandlung bedürfen;
• Bei Frauen ein negativer Schwangerschaftstest und kein Stillen;
• Wenn weiblich und im gebärfähigen Alter, Anwendung angemessener Verhütungsmittel für die Dauer der Studie (d. h. Barrieremethoden wie weibliches Diaphragma oder männliches Kondom; Intrauterinpessare, Hormonimplantate, Pille, Pflaster, Spritze, Vaginalring usw.; insgesamt Abstinenz vom heterosexuellen Geschlechtsverkehr, wenn dieser mit dem bevorzugten und üblichen Lebensstil des Probanden im Einklang steht; Partner, der einer Vasektomie unterzogen wurde);
• Nichtraucher, einschließlich der Nichtverwendung von nikotinhaltigen Produkten zur Raucherentwöhnung (z. B. Nikotinersatztherapie [Pflaster, Spray, Inhalator, Kaugummi, Lutschtablette, Bupropion SR, Clonidin und Nortriptylin], E-Zigaretten usw.) für mindestens einen Zeitraum 3 Monate vor dem Screening;
• Konsumiert im Durchschnitt nicht mehr als 2 alkoholische Getränke (1 Getränk ist definiert als etwa 12 Unzen normales Bier, 5 Unzen Wein oder 1,5 Unzen Schnaps) pro Tag für mindestens 30 Tage vor dem Screening;
• Ein Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 32 kg/m2;
• stimmt zu, 48 Stunden vor und 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels keinen Alkohol zu konsumieren; Und
• Kann und willens sein, vor der Studie eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

• Abnormale Screening-/Basislaborparameter, die vom Prüfarzt als klinisch bedeutsam erachtet werden;
• Positives Urin-Alkohol- und Drogentest-Ergebnis;
• Verwendung anderer verschreibungspflichtiger Medikamente als Hormonersatztherapie, Schilddrüsenersatztherapie oder orales Kontrazeptivum innerhalb von 3 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments;
• Verwendung von Antazida-Medikamenten, einschließlich rezeptfreier (OTC) Produkte innerhalb von 3 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments;
• Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln oder pflanzlichen Nahrungsergänzungsmitteln, die Salicylate, Fischöl oder andere Vitamine enthalten, innerhalb von 2 Wochen nach Verabreichung des Studienmedikaments;

• Verwendung eines der folgenden Medikamente innerhalb von 2 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments:

  1. Nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs), einschließlich Aspirin oder aspirinhaltige Produkte und Paracetamol.
  2. Jedes Thrombozytenaggregationshemmer, einschließlich Clopidogrel, Prasugrel, Ticagrelor, Ticlopidin, Cangrelor, Dipyridamol, Cilostazol, Vorapaxar, Abciximab, Eptifibatid, Tirofiban oder Triflusal.
  3. Jedes gerinnungshemmende Mittel, einschließlich Warfarin, Acenocoumarol, Phenprocoumon, Phenindion, Rivaroxaban, Dabigatran, Apixaban, Edoxaban, Heparin, Enoxaparin, Fondaparinux, Ximelagatran, Argatroban, Lepirudin, Hirudin oder Bivalirudin.
• Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb der letzten 30 Tage vor der Verabreichung des Arzneimittels.
• Überempfindlichkeit oder Kontraindikationen gegenüber Aspirin, Ibuprofen oder anderen NSAID;
• Sojaallergie oder -empfindlichkeit;

• Geschichte von:

  1. Magen-Darm-Probleme wie Geschwüre, häufige Verdauungsstörungen oder häufiges Sodbrennen.
  2. Koronare Erkrankung, Schlaganfall oder Herzinsuffizienz.
  3. Asthma, Nasenpolypen oder Angioödeme, außer abgeklungenem Asthma im Kindesalter.
  4. Nieren- oder Lebererkrankung.
  5. Thrombozytopenie, Neutropenie, Blutgerinnungsstörung oder nicht traumabedingte Blutungen in der Vorgeschichte.
  6. Chronischer Bluthochdruck.
• Aktuelle Anmeldung zu einem anderen Prüfverfahren; oder
• Krebs in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 5 Jahre (mit Ausnahme von Hautkrebs, der durch Exzision behoben wurde, oder Gebärmutterhalskrebs, der angemessen behandelt wurde).