Studio randomizzato di bioequivalenza crossover di PL-ASA rispetto all'aspirina a rilascio immediato in volontari sani.

Criterio di inclusione:

• Soggetti di sesso maschile o femminile di almeno 18 anni di età senza condizioni mediche acute o croniche note che richiedano un trattamento;
• Se femmina, test di gravidanza negativo e non allattamento;
• Se femmina e in età fertile, uso di un adeguato controllo delle nascite per la durata dello studio (ad es. metodi di barriera come diaframma femminile o preservativo maschile; dispositivi intrauterini, impianti ormonali, pillola, cerotto, iniezione, anello vaginale, ecc.; totale astinenza dai rapporti eterosessuali quando in linea con lo stile di vita preferito e abituale del soggetto; partner vasectomizzato);
• Non fumatore, compreso il divieto di utilizzare prodotti contenenti nicotina per smettere di fumare (ad es. terapia sostitutiva della nicotina [cerotti, spray, inalatori, gomme, pastiglie, bupropione SR, clonidina e nortriptilina], sigarette elettroniche, ecc.) per almeno 3 mesi prima dello screening;
• Consuma in media non più di 2 bevande alcoliche (1 bevanda è definita come circa 12 once di birra normale, 5 once di vino o 1,5 once di superalcolici) al giorno per almeno 30 giorni prima dello screening;
• Un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 32 kg/m2;
• Accetta di astenersi dal consumo di alcol nelle 48 ore precedenti e nelle 48 ore successive alla somministrazione del farmaco; E
• In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto prima dello studio.

Criteri di esclusione:

• Parametri di laboratorio di screening/basale anomali ritenuti clinicamente significativi dallo sperimentatore;
• Risultato positivo dello screening per alcol e droghe nelle urine;
• Uso di farmaci su prescrizione diversi dalla terapia ormonale sostitutiva, dalla terapia sostitutiva della tiroide o dal contraccettivo orale entro 3 giorni prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio;
• Uso di farmaci antiacidi, inclusi prodotti da banco (OTC) entro 3 giorni prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio;
• Uso di integratori dietetici o erboristici contenenti salicilati, olio di pesce o qualsiasi vitamina entro 2 settimane dalla somministrazione del farmaco oggetto dello studio;

• Uso di uno qualsiasi dei seguenti farmaci entro 2 settimane prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio:

  1. Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), tra cui aspirina o prodotti contenenti aspirina e paracetamolo.
  2. Qualsiasi agente antipiastrinico, inclusi clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, ticlopidina, cangrelor, dipiridamolo, cilostazolo, vorapaxar, abciximab, eptifibatide, tirofiban o triflusal.
  3. Qualsiasi agente anticoagulante, inclusi warfarin, acenocumarolo, fenprocumone, fenindione, rivaroxaban, dabigatran, apixaban, edoxaban, eparina, enoxaparina, fondaparinux, ximelagatran, argatroban, lepirudina, irudina o bivalirudina.
• Uso di un agente sperimentale negli ultimi 30 giorni prima della somministrazione del farmaco.
• Ipersensibilità o controindicazioni all'aspirina, all'ibuprofene o ad altri FANS;
• Allergia o sensibilità alla soia;

• Storia di:

  1. Problemi gastrointestinali tra cui ulcere, indigestione frequente o frequente bruciore di stomaco.
  2. Malattia coronarica, ictus o insufficienza cardiaca congestizia.
  3. Asma, polipi nasali o angioedema diversi dall'asma infantile risolto.
  4. Malattia renale o epatica.
  5. Trombocitopenia, neutropenia, disturbi della coagulazione o anamnesi di emorragia non traumatica.
  6. Ipertensione cronica.
• Iscrizione in corso a un altro studio investigativo; O
• Storia di cancro negli ultimi 5 anni (ad eccezione del cancro della pelle risolto mediante escissione o cancro cervicale adeguatamente trattato).