Satunnaistettu, crossover bioekvivalenssitutkimus PL-ASA:sta vs. välittömästi vapautuva aspiriini terveillä vapaaehtoisilla.

Sisällyttämiskriteerit:

• Vähintään 18-vuotiaat mies- tai naispuoliset koehenkilöt, joilla ei ole tunnettua hoitoa vaativaa akuuttia tai kroonista sairautta;
• Jos nainen, negatiivinen raskaustesti eikä imetys;
• Jos olet nainen ja hedelmällisessä iässä, riittävän ehkäisyn käyttö tutkimuksen ajan (esim. estemenetelmät, kuten naisen pallea tai miehen kondomi; kohdunsisäiset laitteet, hormonaaliset implantit, pilleri, laastari, rokote, emätinrengas jne.; yhteensä pidättäytyminen heteroseksuaalisesta yhdynnästä, kun se on sopusoinnussa kohteen suosiman ja tavanomaisen elämäntavan kanssa; vasektomoitu kumppani);
• Tupakoimaton, mukaan lukien tupakoinnin lopettamiseen tarkoitettujen nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö (eli nikotiinikorvaushoito [laastari, suihke, inhalaattori, purukumi, imeskelytabletti, bupropioni SR, klonidiini ja nortriptyliini], e-savukkeet jne.) 3 kuukautta ennen seulontaa;
• Juo keskimäärin enintään 2 alkoholijuomaa (1 juoma määritellään noin 12 unssia tavallista olutta, 5 unssia viiniä tai 1,5 unssia väkevää viinaa) päivässä vähintään 30 päivän ajan ennen seulontaa;
• kehon massaindeksi (BMI) välillä 18-32 kg/m2;
• suostuu pidättymään alkoholin käytöstä 48 tuntia ennen lääkkeen antamista ja 48 tuntia sen jälkeen; ja
• Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen tutkimusta.

Poissulkemiskriteerit:

• Epänormaalit seulonta-/peruslaboratorioparametrit, jotka tutkija pitää kliinisesti merkittävinä;
• Positiivinen virtsan alkoholin ja huumeiden seulontatulos;
• muiden reseptilääkkeiden kuin hormonikorvaushoidon, kilpirauhasenkorvaushoidon tai suun kautta otettavan ehkäisyvalmisteen käyttö 3 päivän aikana ennen tutkimuslääkkeen antamista;
• Antasidisten lääkkeiden käyttö, mukaan lukien OTC-tuotteet 3 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista;
• Salisylaattia, kalaöljyä tai mitä tahansa vitamiineja sisältävien ravintolisien tai yrttilisien käyttö 2 viikon sisällä tutkimuslääkkeen antamisesta;

• Minkä tahansa seuraavista lääkkeistä käyttö 2 viikon aikana ennen tutkimuslääkkeen antamista:

  1. Ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID), mukaan lukien aspiriini tai aspiriinia sisältävät tuotteet ja asetaminofeeni.
  2. Kaikki verihiutaleita estävät aineet, mukaan lukien klopidogreeli, prasugreeli, tikagrelori, tiklopidiini, kangrelori, dipyridamoli, silostatsoli, vorapaksaari, absiksimabi, eptifibatidi, tirofibaani tai triflusaali.
  3. Mikä tahansa antikoagulantti, mukaan lukien varfariini, asenokumaroli, fenprokumoni, fenindioni, rivaroksabaani, dabigatraani, apiksabaani, edoksabaani, hepariini, enoksapariini, fondaparinuksi, ksimelagatraani, argatrobaani, lepirudiini, hirudiini tai bivalidiini.
• Tutkimusaineen käyttö viimeisten 30 päivän aikana ennen lääkkeen antamista.
• Yliherkkyys tai vasta-aiheet aspiriinille, ibuprofeenille tai muille tulehduskipulääkkeille;
• Soijaallergia tai -herkkyys;

• Historia:

  1. Ruoansulatuskanavan ongelmat, mukaan lukien haavaumat, usein esiintyvä ruoansulatushäiriöt tai toistuva närästys.
  2. Sepelvaltimotauti, aivohalvaus tai sydämen vajaatoiminta.
  3. Astma, nenäpolyypit tai angioedeema muu kuin parantunut lapsuuden astma.
  4. Munuais- tai maksasairaus.
  5. Trombosytopenia, neutropenia, verenvuotohäiriö tai aiempi ei-traumaan liittyvä verenvuoto.
  6. Krooninen verenpainetauti.
• Nykyinen ilmoittautuminen toiseen tutkintatutkimukseen; tai
• Aiemmat syövät viimeisten 5 vuoden aikana (paitsi ihosyöpä, joka on parantunut leikkauksella tai asianmukaisesti hoidettu kohdunkaulansyöpä).