Randomizovaná křížová studie bioekvivalence PL-ASA versus aspirin s okamžitým uvolňováním u zdravých dobrovolníků.

Kritéria pro zařazení:

• Mužské nebo ženské subjekty ve věku alespoň 18 let bez známých akutních nebo chronických zdravotních stavů vyžadujících léčbu;
• Pokud je žena, negativní těhotenský test a nekojí;
• Pokud je žena a je ve fertilním věku, po celou dobu studie používat vhodnou antikoncepci (tj. bariérové ​​metody, jako je ženská bránice nebo mužský kondom; nitroděložní tělíska, hormonální implantáty, pilulky, náplasti, injekce, vaginální kroužek atd.; celkem abstinence od heterosexuálního styku, pokud je to v souladu s preferovaným a obvyklým životním stylem subjektu, partner po vasektomii);
• nekuřák, včetně zákazu užívání jakýchkoli produktů na odvykání kouření obsahujících nikotin (tj. náhradní nikotinová terapie [náplast, sprej, inhalátor, žvýkačka, pastilka, bupropion SR, klonidin a nortriptylin], e-cigarety atd.) 3 měsíce před screeningem;
• Konzumuje v průměru ne více než 2 alkoholické nápoje (1 nápoj je definován jako přibližně 12 uncí běžného piva, 5 uncí vína nebo 1,5 unce tvrdého alkoholu) denně po dobu nejméně 30 dnů před promítáním;
• Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 až 32 kg/m2;
• souhlasí s tím, že se zdrží konzumace alkoholu po dobu 48 hodin před a 48 hodin po podání drogy; a
• Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas před zahájením studie.

Kritéria vyloučení:

• Abnormální screeningové/výchozí laboratorní parametry, které zkoušející považuje za klinicky významné;
• Pozitivní výsledek screeningu alkoholu a drog v moči;
• Použití jakýchkoli léků na předpis jiných než hormonální substituční terapie, substituční terapie štítné žlázy nebo perorální antikoncepce během 3 dnů před podáním studovaného léku;
• Použití antacidových léků, včetně volně prodejných (OTC) produktů během 3 dnů před podáním studovaného léku;
• Použití dietních nebo bylinných doplňků obsahujících salicyláty, rybí tuk nebo jakékoli vitamíny do 2 týdnů od podání studovaného léku;

• Užívání kteréhokoli z následujících léků během 2 týdnů před podáním studovaného léku:

  1. Nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), včetně aspirinu nebo produktů obsahujících aspirin a acetaminofenu.
  2. Jakákoli protidestičková látka, včetně klopidogrelu, prasugrelu, tikagreloru, tiklopidinu, kangreloru, dipyridamolu, cilostazolu, vorapaxaru, abciximabu, eptifibatidu, tirofibanu nebo triflusalu.
  3. Jakékoli antikoagulační činidlo, včetně warfarinu, acenokumarolu, fenprokumonu, fenindionu, rivaroxabanu, dabigatranu, apixabanu, edoxabanu, heparinu, enoxaparinu, fondaparinuxu, ximelagatranu, argatrobanu, lepirudinu, hirudinu nebo bivalirudinu.
• Použití zkoumané látky během posledních 30 dnů před podáním léku.
• Hypersenzitivita nebo kontraindikace na aspirin, ibuprofen nebo jiné NSAID;
• Alergie nebo citlivost na sóju;

• Historie:

  1. Gastrointestinální potíže včetně vředů, častých poruch trávení nebo častého pálení žáhy.
  2. Koronární onemocnění, mrtvice nebo městnavé srdeční selhání.
  3. Astma, nosní polypy nebo angioedém jiné než vyřešené dětské astma.
  4. Onemocnění ledvin nebo jater.
  5. Trombocytopenie, neutropenie, porucha krvácivosti nebo anamnéza krvácení nesouvisejícího s traumatem.
  6. Chronická hypertenze.
• Aktuální zařazení do jiného zkušebního hodnocení; nebo
• Rakovina v anamnéze za posledních 5 let (s výjimkou rakoviny kůže vyřešené excizí nebo rakoviny děložního čípku adekvátně léčené).