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预测新生儿血便的临床风险评分

开发和验证临床风险评分以预测非新生儿重症监护病房住院新生儿血便的发生

血便是非新生儿重症监护病房的主要关注点,是新生儿继发坏死性小肠结肠炎(NEC)的危险因素之一,通常会导致住院时间延长。

NEC是新生儿最严重的疾病之一,两级以上的NEC可能导致手术,甚至死亡。 但是,很难预测何时出现血便并发展为两级或更多级的 NEC。

研究概览

详细说明

NEC的特点是呕吐、腹胀、肠鸣音减弱和便血,甚至休克、弥漫性血管内凝血(DIC)和败血症。 X线显示肠壁积气和/或门静脉积气和气腹。

新生儿血便是一种紧急情况,新生儿科医生通常需要预测它是否是两级或两级以上的NEC。

在这里,研究人员将在一个回顾性队列中开发一个评分系统来预测血便,并在另一个前瞻性队列中验证该评分系统。

研究类型

观察性的

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Chongqing
      • Chongqing、Chongqing、中国、400042
        • Children's Hospital of Chongqing Medical University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1分钟 至 4周 (孩子)

接受健康志愿者

不适用

取样方法

概率样本

研究人群

包括在非新生儿重症监护室病房中 GA 大于或等于 35 周且小于或等于 28 天的新生儿。

描述

纳入标准:

  • 大于等于35周胎龄(GA)
  • 少于或等于 28 天
  • 非新生儿重症监护病房

排除标准:

  • 父母的拒绝
  • 主要先天畸形

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
血便组
住院新生儿出现血便
住院新生儿出现血便
无血便组
住院新生儿未出现血便
住院新生儿未出现血便

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
临床风险评分
大体时间:最多 28 天或出院
临床风险评分是在回顾性队列中开发的
最多 28 天或出院
临床风险评分的验证
大体时间:最多 28 天或出院
临床风险评分在另一个前瞻性队列中得到验证
最多 28 天或出院

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年10月1日

初级完成 (预期的)

2024年12月31日

研究完成 (预期的)

2024年12月31日

研究注册日期

首次提交

2021年9月15日

首先提交符合 QC 标准的

2021年9月15日

首次发布 (实际的)

2021年9月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年5月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年4月28日

最后验证

2022年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2020204

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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