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ein klinischer Risiko-Score zur Vorhersage von blutigem Stuhlgang bei Neugeborenen

28. April 2023 aktualisiert von: Chen Long,MD, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Entwicklung und Validierung eines klinischen Risiko-Scores zur Vorhersage des Auftretens von blutigem Stuhl bei hospitalisierten Neugeborenen auf der nicht-neonatalen Intensivstation

Blutiger Stuhl ist ein Hauptaugenmerk auf der nicht-neonatalen Intensivstation, und er ist einer der Risikofaktoren bei Neugeborenen mit nachfolgender nekrotisierender Enterokolitis (NEC) und führt in der Regel zu einer verlängerten Dauer des Krankenhausaufenthalts.

NEC ist eine der schwersten Erkrankungen bei Neugeborenen, und zwei oder mehr NEC-Grade können zu einer Operation oder sogar zum Tod führen. Es ist jedoch schwierig vorherzusagen, wann der blutige Stuhl kommt und sich zu zwei und mehr NEC-Graden entwickelt.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

NEC ist gekennzeichnet durch Erbrechen, Blähungen, hypoaktive Darmgeräusche und blutigen Stuhl, sogar Schock, disseminierte intravaskuläre Gerinnung (DIC) und Sepsis. Röntgenbild zeigt Darmwandgas und/oder Pfortaderpneumatose und Pneumoperitoneum.

Blutiger Stuhl bei Neugeborenen ist ein dringender Zustand, und Neonatologen müssen normalerweise vorhersagen, ob es sich um zwei oder mehr Grade von NEC handelt oder nicht.

Hier entwickeln die Forscher in einer retrospektiven Kohorte ein Score-System zur Vorhersage von blutigem Stuhl, und das Score-System wird in einer anderen prospektiven Kohorte validiert.

Studientyp

Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400042
        • Children's Hospital of Chongqing Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Minute bis 4 Wochen (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Neugeborene mit mehr als oder gleich 35 Wochen GA und weniger als oder gleich 28 Tagen auf der Intensivstation für Nicht-Neugeborene sind eingeschlossen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gestationsalter von mindestens 35 Wochen (GA)
  • weniger als oder gleich 28 Tage
  • Nicht-Neugeborenen-Intensivstation

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung der Eltern
  • wichtigste angeborene Fehlbildung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
blutige Stuhlgruppe
blutiger Stuhl erscheint beim hospitalisierten Neugeborenen
Sonstiges: blutige Stuhlgruppe
blutiger Stuhl erscheint beim hospitalisierten Neugeborenen
nicht blutige Stuhlgruppe
blutiger Stuhl tritt bei hospitalisierten Neugeborenen nicht auf
Sonstiges: nicht blutige Stuhlgruppe
blutiger Stuhl tritt bei hospitalisierten Neugeborenen nicht auf

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ein klinischer Risiko-Score
Zeitfenster: bis zu 28 Tage oder Entlassung aus dem Krankenhaus
In einer retrospektiven Kohorte wird ein Clinical Risk Score entwickelt
bis zu 28 Tage oder Entlassung aus dem Krankenhaus
Validierung eines Clinical Risk Score
Zeitfenster: bis zu 28 Tage oder Entlassung aus dem Krankenhaus
ein Clinical Risk Score ist eine Validierung in einer anderen prospektiven Kohorte
bis zu 28 Tage oder Entlassung aus dem Krankenhaus

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Mitarbeiter

Children's Hospital of Chongqing Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020204

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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