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una puntuación de riesgo clínico para predecir heces con sangre en recién nacidos

Desarrollo y Validación de un Score de Riesgo Clínico para Predecir la Ocurrencia de Heces con Sangre en Neonatos Hospitalizados en Unidad de Cuidados Intensivos No Neonatales

Las heces con sangre son un foco principal en la sala de la unidad de cuidados intensivos no neonatales, y es uno de los factores de riesgo en los recién nacidos con enterocolitis necrotizante (NEC) posterior y generalmente conduce a una hospitalización de larga duración.

NEC es una de las enfermedades más graves en los recién nacidos, y dos o más grados de NEC pueden conducir a la cirugía, incluso a la muerte. Pero es difícil predecir cuándo llega la materia fecal con sangre y se desarrollan dos o más grados de NEC.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La NEC se caracteriza por vómito, distensión abdominal, ruidos intestinales hipoactivos y heces sanguinolentas, incluso shock, coagulación intravascular diseminada (CID) y sepsis. Se muestra radiografía Gas en la pared intestinal y/o neumatosis de la vena porta y neumoperitoneo.

Las heces con sangre en los recién nacidos son una afección urgente y, por lo general, el neonatólogo debe predecir si se trata o no de dos o más grados de NEC.

Aquí, los investigadores desarrollarán un sistema de puntuación en una cohorte retrospectiva para predecir heces con sangre, y el sistema de puntuación se validará en otra cohorte prospectiva.

Tipo de estudio

De observación

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400042
        • Children's Hospital of Chongqing Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 minuto a 4 semanas (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Se incluyen los neonatos con EG mayor o igual a 35 semanas y menor o igual a 28 días en sala de cuidados intensivos no neonatales.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mayor o igual a 35 semanas de edad gestacional (EG)
  • menor o igual a 28 días
  • sala de la unidad de cuidados intensivos no neonatales

Criterio de exclusión:

  • rechazo de los padres
  • principal malformación congénita

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
grupo de heces con sangre
heces con sangre aparecen en el neonato hospitalizado
heces con sangre aparecen en el neonato hospitalizado
grupo de heces sin sangre
heces con sangre no aparecen en el neonato hospitalizado
heces con sangre no aparecen en el neonato hospitalizado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
una puntuación de riesgo clínico
Periodo de tiempo: hasta 28 días o alta del hospital
se desarrolla una puntuación de riesgo clínico en una cohorte retrospectiva
hasta 28 días o alta del hospital
validación de una puntuación de riesgo clínico
Periodo de tiempo: hasta 28 días o alta del hospital
una puntuación de riesgo clínico es la validación en otra cohorte prospectiva
hasta 28 días o alta del hospital

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

24 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2020204

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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