- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05055817
una puntuación de riesgo clínico para predecir heces con sangre en recién nacidos
Desarrollo y Validación de un Score de Riesgo Clínico para Predecir la Ocurrencia de Heces con Sangre en Neonatos Hospitalizados en Unidad de Cuidados Intensivos No Neonatales
Las heces con sangre son un foco principal en la sala de la unidad de cuidados intensivos no neonatales, y es uno de los factores de riesgo en los recién nacidos con enterocolitis necrotizante (NEC) posterior y generalmente conduce a una hospitalización de larga duración.
NEC es una de las enfermedades más graves en los recién nacidos, y dos o más grados de NEC pueden conducir a la cirugía, incluso a la muerte. Pero es difícil predecir cuándo llega la materia fecal con sangre y se desarrollan dos o más grados de NEC.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La NEC se caracteriza por vómito, distensión abdominal, ruidos intestinales hipoactivos y heces sanguinolentas, incluso shock, coagulación intravascular diseminada (CID) y sepsis. Se muestra radiografía Gas en la pared intestinal y/o neumatosis de la vena porta y neumoperitoneo.
Las heces con sangre en los recién nacidos son una afección urgente y, por lo general, el neonatólogo debe predecir si se trata o no de dos o más grados de NEC.
Aquí, los investigadores desarrollarán un sistema de puntuación en una cohorte retrospectiva para predecir heces con sangre, y el sistema de puntuación se validará en otra cohorte prospectiva.
Tipo de estudio
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400042
- Children's Hospital of Chongqing Medical University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- mayor o igual a 35 semanas de edad gestacional (EG)
- menor o igual a 28 días
- sala de la unidad de cuidados intensivos no neonatales
Criterio de exclusión:
- rechazo de los padres
- principal malformación congénita
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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grupo de heces con sangre
heces con sangre aparecen en el neonato hospitalizado
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heces con sangre aparecen en el neonato hospitalizado
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grupo de heces sin sangre
heces con sangre no aparecen en el neonato hospitalizado
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heces con sangre no aparecen en el neonato hospitalizado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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una puntuación de riesgo clínico
Periodo de tiempo: hasta 28 días o alta del hospital
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se desarrolla una puntuación de riesgo clínico en una cohorte retrospectiva
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hasta 28 días o alta del hospital
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validación de una puntuación de riesgo clínico
Periodo de tiempo: hasta 28 días o alta del hospital
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una puntuación de riesgo clínico es la validación en otra cohorte prospectiva
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hasta 28 días o alta del hospital
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020204
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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