系统性红斑狼疮难治性自身免疫性溶血性贫血治疗的再评价
2021年10月20日 更新者：Eman Mohammed Ibrahem Kamel、Assiut University
系统性红斑狼疮难治性自身免疫性溶血性贫血二线治疗的再评价
系统性红斑狼疮 (SLE) 自身免疫性溶血性贫血的治疗指南存在缺陷，尤其是在难治性病例中。
吗替麦考酚酯 (MMF) 在这些患者中显示出可喜的结果，但可用的数据仍然是病例报告的形式。
因此，研究人员将研究 MMF 对抗成熟疗法利妥昔单抗治疗 SLE 患者难治性自身免疫性溶血性贫血的效率。
研究概览
详细说明
系统性红斑狼疮 (SLE) 自身免疫性溶血性贫血的治疗指南存在缺陷，尤其是在难治性病例中。
吗替麦考酚酯 (MMF) 在这些患者中显示出可喜的结果，但可用的数据仍然是病例报告的形式。
因此，研究人员将研究 MMF 对抗成熟疗法利妥昔单抗治疗 SLE 患者难治性自身免疫性溶血性贫血的效率。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Assiut、埃及、17111
- Faculty of medicine, Assiut university
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据美国风湿病学会 (ACR) 和欧洲抗风湿病联盟 (EULAR) 指南诊断红斑病 (SLE)。
- 继发性自身免疫性溶血性贫血 (AIHA) 对皮质类固醇反应不佳或患者对治疗不耐受或拒绝标准治疗。
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 所用药物的任何禁忌症。
- 任何已知的所用药物的超敏反应。
- 先天性溶血性贫血。
- 慢性肾功能衰竭。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：MMF臂
|
MMF 2 克/天，口服，持续 12 周
|
|
有源比较器：利妥昔单抗臂
|
每周静脉注射 375 mg/m2 利妥昔单抗，持续 4 周。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
完全缓解 (CR) 比例
大体时间：12周
|
CR 定义为血红蛋白 > 12 g/dL 并非归因于输血效应和溶血标记物的正常化。
|
12周
|
|
部分反应 (PR) 比例
大体时间：12周
|
PR 定义为血红蛋白 10-12 g/dL 或至少 ≥ 2 g/dL 从基线增加不归因于输血效果和溶血标志物的正常化。
|
12周
|
|
不良事件发生率
大体时间：12周
|
两种药物的不良事件发生率
|
12周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
慢性疾病的功能评估
大体时间：12周
|
慢性疾病治疗功能评估 - 疲劳 (FACIT-F) 子量表问卷相对于基线的变化
|
12周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月15日
初级完成 (预期的)
2022年12月31日
研究完成 (预期的)
2023年1月15日
研究注册日期
首次提交
2021年9月16日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月16日
首次发布 (实际的)
2021年9月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月20日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
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