Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přehodnocení terapií refrakterní autoimunitní hemolytické anémie u systémového lupus erythematodes

20. října 2021 aktualizováno: Eman Mohammed Ibrahem Kamel, Assiut University

Přehodnocení terapie druhé linie refrakterní autoimunitní hemolytické anémie u systémového lupus erythematodes

Existují nedostatky v pokynech pro léčbu autoimunitní hemolytické anémie u systémového lupus erythematodes (SLE), zejména u refrakterních případů. Mykofenolát mofetil (MMF) vykazoval u těchto pacientů slibné výsledky, přesto jsou dostupná data ve formě kazuistik. Vyšetřovatelé tedy budou zkoumat účinnost MMF proti dobře zavedené léčbě rituximabem při léčbě refrakterní autoimunitní hemolytické anémie u pacientů se SLE.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Existují nedostatky v pokynech pro léčbu autoimunitní hemolytické anémie u systémového lupus erythematodes (SLE), zejména u refrakterních případů. Mykofenolát mofetil (MMF) vykazoval u těchto pacientů slibné výsledky, přesto jsou dostupná data ve formě kazuistik. Vyšetřovatelé tedy budou zkoumat účinnost MMF proti dobře zavedené léčbě rituximabem při léčbě refrakterní autoimunitní hemolytické anémie u pacientů se SLE.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Assiut, Egypt, 17111
        • Faculty of Medicine, Assiut University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnóza erythematodes (SLE) podle doporučení The American College of Rheumatology (ACR) a European League Against Rheumatism (EULAR).
  • sekundární autoimunitní hemolytická anémie (AIHA), která správně nereaguje na kortikosteroidy nebo když pacienti léčbu netolerují nebo odmítají standardní léčbu.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • jakékoli kontraindikace užívaných léků.
  • jakákoli známá přecitlivělost na užívané léky.
  • vrozená hemolytická anémie.
  • chronické selhání ledvin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rameno MMF
Lék: Mykofenolát mofetil 500 mg
MMF 2 gramy/den perorálně po dobu 12 týdnů
Aktivní komparátor: Rameno s rituximabem
Lék: Rituximab
375 mg/m2 rituximabu podávaného intravenózně týdně po dobu 4 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
podíl kompletní odezvy (CR).
Časové okno: 12 týdnů
CR definovaná jako hemoglobin > 12 g/dl bez transfuzního účinku a normalizace hemolytických markerů.
12 týdnů
podíl částečné odezvy (PR).
Časové okno: 12 týdnů
PR definovaná jako zvýšení hemoglobinu o 10-12 g/dl nebo alespoň ≥ 2 g/dl od výchozí hodnoty, které není připisováno transfuznímu účinku a normalizaci hemolytických markerů.
12 týdnů
míra nežádoucích příhod
Časové okno: 12 týdnů
výskyt nežádoucích účinků obou léků
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční hodnocení chronického onemocnění
Časové okno: 12 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku dílčí škály Funkční hodnocení terapie chronického onemocnění – únava (FACIT-F)
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assiut University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. září 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

15. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

27. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17300600

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mykofenolát mofetil 500 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit