Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A refrakter autoimmun hemolitikus vérszegénység terápiáinak újraértékelése szisztémás lupus erythematosusban

2021. október 20. frissítette: Eman Mohammed Ibrahem Kamel, Assiut University

A refrakter autoimmun hemolitikus anaemia második vonalbeli terápiáinak újraértékelése szisztémás lupus erythematosusban

Hiányosak a szisztémás lupus erythematosus (SLE) autoimmun hemolitikus anémia kezelésével kapcsolatos irányelvek, különösen a refrakter esetekben. A mikofenolát-mofetil (MMF) ígéretes eredményeket mutatott ezeknél a betegeknél, de a rendelkezésre álló adatok esetleírások formájában állnak rendelkezésre. Tehát a kutatók megvizsgálják az MMF hatékonyságát egy jól bevált Rituximab kezeléssel szemben a refrakter autoimmun hemolitikus anémia kezelésében SLE-s betegekben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Hiányosak a szisztémás lupus erythematosus (SLE) autoimmun hemolitikus anémia kezelésével kapcsolatos irányelvek, különösen a refrakter esetekben. A mikofenolát-mofetil (MMF) ígéretes eredményeket mutatott ezeknél a betegeknél, de a rendelkezésre álló adatok esetleírások formájában állnak rendelkezésre. Tehát a kutatók megvizsgálják az MMF hatékonyságát egy jól bevált Rituximab kezeléssel szemben a refrakter autoimmun hemolitikus anémia kezelésében SLE-s betegekben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
      • Assiut, Egyiptom, 17111
        • Faculty of Medicine, Assiut University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • erythematosus (SLE) diagnózisa az American College of Rheumatology (ACR) és az Európai Reumaellenes Liga (EULAR) irányelvei szerint.
  • másodlagos autoimmun hemolitikus anémia (AIHA), amely nem reagál megfelelően a kortikoszteroidra, vagy ha a betegek nem tolerálják a kezelést, vagy elutasítják a szokásos kezelést.

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató nők.
  • az alkalmazott gyógyszerek bármilyen ellenjavallata.
  • bármely ismert túlérzékenység az alkalmazott gyógyszerekkel szemben.
  • veleszületett hemolitikus anémia.
  • krónikus veseelégtelenség.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: MMF kar
Drog: Mycophenolate Mofetil 500 mg
MMF 2 gramm/nap szájon át 12 hétig
Aktív összehasonlító: Rituximab kar
Drog: Rituximab
375 mg/m2 rituximabot intravénásan adva hetente 4 héten keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
teljes válasz (CR) aránya
Időkeret: 12 hét
A CR definíciója szerint a hemoglobin > 12 g/dl, amely nem tulajdonítható a transzfúziós hatásnak és a hemolitikus markerek normalizálódásának.
12 hét
részleges válasz (PR) aránya
Időkeret: 12 hét
A PR definíciója szerint a hemoglobin 10-12 g/dl vagy legalább ≥ 2 g/dl emelkedése a kiindulási értékhez képest nem tulajdonítható a transzfúziós hatásnak és a hemolitikus markerek normalizálódásának.
12 hét
nemkívánatos események aránya
Időkeret: 12 hét
mindkét gyógyszer mellékhatásainak előfordulási aránya
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A krónikus betegségek funkcionális értékelése
Időkeret: 12 hét
Változás a kiindulási értékhez képest a krónikus betegségek terápia funkcionális értékelése – fáradtság (FACIT-F) alskálában
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assiut University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. szeptember 15.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. január 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. szeptember 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 16.

Első közzététel (Tényleges)

2021. szeptember 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. október 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 20.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 17300600

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szisztémás lupusz erythematosus

Klinikai vizsgálatok a Mycophenolate Mofetil 500 mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cameroon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel