Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Refraktorisen autoimmuunihemolyyttisen anemian hoitojen uudelleenarviointi systeemisessä lupus erythematosuksessa

keskiviikko 20. lokakuuta 2021 päivittänyt: Eman Mohammed Ibrahem Kamel, Assiut University

Refraktorisen autoimmuunihemolyyttisen anemian toisen linjan hoitojen uudelleenarviointi systeemisessä lupus erythematosuksessa

Systeemisen lupus erythematosuksen (SLE) autoimmuunisen hemolyyttisen anemian hoitoa koskevissa ohjeissa on puutteita, erityisesti refraktorisissa tapauksissa. Mykofenolaattimofetiili (MMF) osoitti lupaavia tuloksia näillä potilailla, mutta silti saatavilla olevat tiedot ovat tapausraporttien muodossa. Niinpä tutkijat tutkivat MMF:n tehokkuutta vakiintunutta rituksimabihoitoa vastaan ​​SLE-potilaiden refraktaarisen autoimmuunihemolyyttisen anemian hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Systeemisen lupus erythematosuksen (SLE) autoimmuunisen hemolyyttisen anemian hoitoa koskevissa ohjeissa on puutteita, erityisesti refraktorisissa tapauksissa. Mykofenolaattimofetiili (MMF) osoitti lupaavia tuloksia näillä potilailla, mutta silti saatavilla olevat tiedot ovat tapausraporttien muodossa. Siten tutkijat tutkivat MMF:n tehokkuutta vakiintuneeseen rituksimabihoitoon SLE-potilaiden refraktaarisen autoimmuuni hemolyyttisen anemian hoidossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Assiut, Egypti, 17111
        • Faculty of Medicine, Assiut University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • erythematosuksen (SLE) diagnoosin American College of Rheumatology (ACR) ja European League Against Rheumatism (EULAR) ohjeiden mukaisesti.
  • sekundaarinen autoimmuuni hemolyyttinen anemia (AIHA), joka ei reagoi kunnolla kortikosteroideihin tai kun potilaat eivät siedä hoitoa tai kieltäytyvät tavanomaisesta hoidosta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  • kaikki käytettyjen lääkkeiden vasta-aiheet.
  • mikä tahansa tunnettu yliherkkyys käytetyille lääkkeille.
  • synnynnäinen hemolyyttinen anemia.
  • krooninen munuaisten vajaatoiminta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: MMF-varsi
Lääke: Mykofenolaattimofetiili 500 mg
MMF 2 grammaa/päivä suun kautta 12 viikon ajan
Active Comparator: Rituksimabi käsi
Lääke: Rituksimabi
375 mg/m2 rituksimabia annettuna laskimoon viikoittain 4 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
täydellisen vastauksen (CR) osuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
CR määritellään hemoglobiiniksi > 12 g/dl, jota ei liity verensiirtovaikutukseen ja hemolyyttisten markkerien normalisoitumiseen.
12 viikkoa
osittaisen vasteen (PR) osuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
PR määritellään hemoglobiinin 10-12 g/dl tai vähintään ≥ 2 g/dl nousuksi lähtötasosta, joka ei johdu verensiirtovaikutuksesta ja hemolyyttisten markkerien normalisoitumisesta.
12 viikkoa
haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
molempien lääkkeiden haittatapahtumien esiintymistiheys
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kroonisen sairauden toiminnallinen arviointi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Muutos lähtötasosta kroonisen sairauden hoidon toiminnallisen arvioinnin - väsymys (FACIT-F) -alaasteikkokyselyssä
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assiut University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 15. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 15. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 27. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 27. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17300600

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Systeeminen lupus erythematosus

Kliiniset tutkimukset Mykofenolaattimofetiili 500 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cyprus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa