Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Revurdering av terapiene for refraktær autoimmun hemolytisk anemi ved systemisk lupus erythematosus

20. oktober 2021 oppdatert av: Eman Mohammed Ibrahem Kamel, Assiut University

Revurdering av andrelinjebehandlinger av refraktær autoimmun hemolytisk anemi ved systemisk lupus erythematosus

Det er mangel på retningslinjer om behandling av autoimmun hemolytisk anemi ved systemisk lupus erythematosus (SLE), spesielt i refraktære tilfeller. Mykofenolatmofetil (MMF) viste lovende resultater hos disse pasientene, men likevel er tilgjengelige data i form av kasusrapporter. Så, etterforskere vil undersøke effektiviteten av MMF mot en veletablert behandling Rituximab i behandlingen av refraktær autoimmun hemolytisk anemi hos SLE-pasienter.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er mangel på retningslinjer om behandling av autoimmun hemolytisk anemi ved systemisk lupus erythematosus (SLE), spesielt i refraktære tilfeller. Mykofenolatmofetil (MMF) viste lovende resultater hos disse pasientene, men likevel er tilgjengelige data i form av kasusrapporter. Så, etterforskerne vil undersøke effektiviteten av MMF mot en veletablert behandling Rituximab i behandlingen av refraktær autoimmun hemolytisk anemi hos SLE-pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Assiut, Egypt, 17111
        • Faculty of Medicine, Assiut University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • diagnose av erythematosus (SLE) i henhold til The American College of Rheumatology (ACR) og European League Against Rheumatism (EULAR) retningslinjer.
  • sekundær autoimmun hemolytisk anemi (AIHA) som ikke reagerer riktig på kortikosteroider eller når pasientene er intolerante overfor behandling, eller nekter standardbehandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner.
  • enhver kontraindikasjon for de brukte legemidlene.
  • enhver kjent overfølsomhet av de brukte legemidlene.
  • medfødt hemolytisk anemi.
  • Kronisk nyresvikt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: MMF arm
Legemiddel: Mykofenolatmofetil 500mg
MMF 2 gram/dag oralt i 12 uker
Aktiv komparator: Rituximab arm
Legemiddel: Rituximab
375 mg/m2 rituximab gitt intravenøst ​​ukentlig i 4 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
fullstendig respons (CR) proporsjon
Tidsramme: 12 uker
CR definert som hemoglobin > 12 g/dL ikke tilskrevet transfusjonseffekt og normalisering av hemolytiske markører.
12 uker
delvis respons (PR) andel
Tidsramme: 12 uker
PR definert som hemoglobin 10-12 g/dL eller minst ≥ 2 g/dL økning fra baseline som ikke tilskrives transfusjonseffekt og normalisering av hemolytiske markører.
12 uker
rate av uønskede hendelser
Tidsramme: 12 uker
forekomsten av bivirkninger av begge legemidlene
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonell vurdering av kronisk sykdom
Tidsramme: 12 uker
Endring fra baseline i Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue (FACIT-F) sub-scale spørreskjema
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assiut University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2021

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

15. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

27. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17300600

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Systemisk lupus erythematosus

Kliniske studier på Mykofenolatmofetil 500mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mozambique

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere