Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Revurdering af behandlingerne af refraktær autoimmun hæmolytisk anæmi ved systemisk lupus erythematosus

20. oktober 2021 opdateret af: Eman Mohammed Ibrahem Kamel, Assiut University

Revurdering af andenlinjebehandlinger af refraktær autoimmun hæmolytisk anæmi ved systemisk lupus erythematosus

Der er mangel på retningslinjer om behandling af autoimmun hæmolytisk anæmi ved systemisk lupus erythematosus (SLE), især i refraktære tilfælde. Mycophenolatmofetil (MMF) viste lovende resultater hos disse patienter, men stadig er de tilgængelige data i form af case-rapporter. Så efterforskere vil undersøge effektiviteten af ​​MMF mod en veletableret behandling af Rituximab til behandling af refraktær autoimmun hæmolytisk anæmi hos SLE-patienter.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er mangel på retningslinjer om behandling af autoimmun hæmolytisk anæmi ved systemisk lupus erythematosus (SLE), især i refraktære tilfælde. Mycophenolatmofetil (MMF) viste lovende resultater hos disse patienter, men stadig er de tilgængelige data i form af case-rapporter. Så efterforskerne vil undersøge effektiviteten af ​​MMF mod en veletableret behandling af Rituximab til behandling af refraktær autoimmun hæmolytisk anæmi hos SLE-patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Assiut, Egypten, 17111
        • Faculty of medicine, Assiut university

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnose af erythematosus (SLE) i henhold til The American College of Rheumatology (ACR) og European League Against Rheumatism (EULAR) retningslinjer.
  • sekundær autoimmun hæmolytisk anæmi (AIHA), som ikke reagerer korrekt på kortikosteroid, eller når patienterne er intolerante over for behandling, eller nægter standardbehandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder.
  • enhver kontraindikation af de brugte lægemidler.
  • enhver kendt overfølsomhed af de anvendte lægemidler.
  • medfødt hæmolytisk anæmi.
  • kronisk nyresvigt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: MMF arm
Medicin: Mycophenolate Mofetil 500mg
MMF 2 gram/dag oralt i 12 uger
Aktiv komparator: Rituximab arm
Medicin: Rituximab
375 mg/m2 rituximab givet intravenøst ​​ugentligt i 4 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
fuldstændig respons (CR) proportion
Tidsramme: 12 uger
CR defineret som hæmoglobin > 12 g/dL ikke tilskrevet transfusionseffekt og normalisering af hæmolytiske markører.
12 uger
delvis respons (PR) andel
Tidsramme: 12 uger
PR defineret som hæmoglobin 10-12 g/dL eller mindst ≥ 2 g/dL stigning fra baseline ikke tilskrevet transfusionseffekt og normalisering af hæmolytiske markører.
12 uger
antallet af bivirkninger
Tidsramme: 12 uger
hyppigheden af ​​forekomst af bivirkninger af begge lægemidler
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel vurdering af kronisk sygdom
Tidsramme: 12 uger
Ændring fra baseline i Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue (FACIT-F) sub-skala spørgeskema
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assiut University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

15. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. september 2021

Først opslået (Faktiske)

27. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17300600

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner