Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Omvärdering av terapierna för refraktär autoimmun hemolytisk anemi vid systemisk lupus erythematosus

20 oktober 2021 uppdaterad av: Eman Mohammed Ibrahem Kamel, Assiut University

Omvärdering av andra linjens behandlingar av refraktär autoimmun hemolytisk anemi vid systemisk lupus erythematosus

Det finns en brist i riktlinjer för behandling av autoimmun hemolytisk anemi vid systemisk lupus erythematosus (SLE), särskilt i refraktära fall. Mykofenolatmofetil (MMF) visade lovande resultat hos dessa patienter men fortfarande finns tillgängliga data i form av fallrapporter. Så, utredare kommer att undersöka effektiviteten av MMF mot en väletablerad behandling Rituximab vid behandling av refraktär autoimmun hemolytisk anemi hos SLE-patienter.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det finns en brist i riktlinjer för behandling av autoimmun hemolytisk anemi vid systemisk lupus erythematosus (SLE), särskilt i refraktära fall. Mykofenolatmofetil (MMF) visade lovande resultat hos dessa patienter men fortfarande finns tillgängliga data i form av fallrapporter. Så, utredarna kommer att undersöka effektiviteten av MMF mot en väletablerad behandling Rituximab vid behandling av refraktär autoimmun hemolytisk anemi hos SLE-patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
      • Assiut, Egypten, 17111
        • Faculty of Medicine, Assiut University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • diagnos av erythematosus (SLE) enligt The American College of Rheumatology (ACR) och European League Against Rheumatism (EULAR) riktlinjer.
  • sekundär autoimmun hemolytisk anemi (AIHA) som inte svarar korrekt på kortikosteroider eller när patienterna är intoleranta mot behandling, eller vägrar standardbehandling.

Exklusions kriterier:

  • Gravida eller ammande kvinnor.
  • någon kontraindikation för de använda läkemedlen.
  • någon känd överkänslighet hos de använda läkemedlen.
  • medfödd hemolytisk anemi.
  • kronisk njursvikt.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: MMF arm
Läkemedel: Mykofenolatmofetil 500mg
MMF 2 gram/dag oralt i 12 veckor
Aktiv komparator: Rituximab arm
Läkemedel: Rituximab
375 mg/m2 rituximab ges intravenöst varje vecka i 4 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
fullständig respons (CR) proportion
Tidsram: 12 veckor
CR definieras som hemoglobin > 12 g/dL som inte tillskrivs transfusionseffekt och normalisering av hemolytiska markörer.
12 veckor
partiell respons (PR) proportion
Tidsram: 12 veckor
PR definieras som hemoglobin 10-12 g/dL eller minst ≥ 2 g/dL ökning från baslinjen som inte tillskrivs transfusionseffekt och normalisering av hemolytiska markörer.
12 veckor
frekvensen av biverkningar
Tidsram: 12 veckor
förekomsten av biverkningar av båda läkemedlen
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Funktionsbedömning av kronisk sjukdom
Tidsram: 12 veckor
Förändring från baslinjen i funktionell bedömning av kronisk sjukdomsterapi - Fatigue (FACIT-F) sub-scale frågeformulär
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assiut University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 september 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2022

Avslutad studie (Förväntat)

15 januari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2021

Första postat (Faktisk)

27 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 17300600

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Systemisk lupus erythematosus

Kliniska prövningar på Mykofenolatmofetil 500mg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera