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Neubewertung der Therapien der refraktären autoimmunhämolytischen Anämie bei systemischem Lupus erythematodes

20. Oktober 2021 aktualisiert von: Eman Mohammed Ibrahem Kamel, Assiut University

Neubewertung von Zweitlinientherapien der refraktären autoimmunhämolytischen Anämie bei systemischem Lupus erythematodes

Es gibt einen Mangel an Leitlinien zur Behandlung der autoimmunhämolytischen Anämie bei systemischem Lupus erythematodes (SLE), insbesondere in refraktären Fällen. Mycophenolatmofetil (MMF) zeigte bei diesen Patienten vielversprechende Ergebnisse, dennoch liegen die verfügbaren Daten in Form von Fallberichten vor. Daher werden die Forscher die Wirksamkeit von MMF im Vergleich zu Rituximab, einer etablierten Behandlung, bei der Behandlung von refraktärer autoimmuner hämolytischer Anämie bei SLE-Patienten untersuchen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es gibt einen Mangel an Leitlinien zur Behandlung der autoimmunhämolytischen Anämie bei systemischem Lupus erythematodes (SLE), insbesondere in refraktären Fällen. Mycophenolatmofetil (MMF) zeigte bei diesen Patienten vielversprechende Ergebnisse, dennoch liegen die verfügbaren Daten in Form von Fallberichten vor. Daher werden die Forscher die Wirksamkeit von MMF im Vergleich zu Rituximab, einer etablierten Behandlung, bei der Behandlung von refraktärer autoimmuner hämolytischer Anämie bei SLE-Patienten untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Assiut, Ägypten, 17111
        • Faculty of Medicine, Assiut University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Erythematodes (SLE) gemäß den Richtlinien des American College of Rheumatology (ACR) und der European League Against Rheumatism (EULAR).
  • Sekundäre autoimmunhämolytische Anämie (AIHA), die nicht richtig auf Kortikosteroide anspricht oder wenn die Patienten die Behandlung nicht vertragen oder die Standardbehandlung ablehnen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • jede Kontraindikation der verwendeten Medikamente.
  • jede bekannte Überempfindlichkeit der verwendeten Medikamente.
  • angeborene hämolytische Anämie.
  • chronisches Nierenversagen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: MMF-Arm
Arzneimittel: Mycophenolat Mofetil 500 mg
MMF 2 Gramm/Tag oral für 12 Wochen
Aktiver Komparator: Rituximab-Arm
Arzneimittel: Rituximab
375 mg/m2 Rituximab intravenös wöchentlich für 4 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil des vollständigen Ansprechens (CR).
Zeitfenster: 12 Wochen
CR definiert als Hämoglobin > 12 g/dl, das nicht dem Transfusionseffekt und der Normalisierung hämolytischer Marker zugeschrieben wird.
12 Wochen
Partial Response (PR)-Anteil
Zeitfenster: 12 Wochen
PR definiert als Hämoglobin 10-12 g/dl oder Anstieg um mindestens ≥ 2 g/dl gegenüber dem Ausgangswert, der nicht auf Transfusionseffekte und die Normalisierung hämolytischer Marker zurückzuführen ist.
12 Wochen
Rate der unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: 12 Wochen
Häufigkeit des Auftretens unerwünschter Ereignisse der beiden Medikamente
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelle Beurteilung chronischer Krankheiten
Zeitfenster: 12 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Subskalen-Fragebogen „Functional Assessment of Chronic Illness Therapy – Fatigue“ (FACIT-F).
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assiut University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. September 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17300600

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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