Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Herwaardering van de therapieën van refractaire auto-immuun hemolytische anemie bij systemische lupus erythematosus

20 oktober 2021 bijgewerkt door: Eman Mohammed Ibrahem Kamel, Assiut University

Herwaardering van tweedelijnstherapieën van refractaire auto-immune hemolytische anemie bij systemische lupus erythematosus

Er is een tekort aan richtlijnen over de behandeling van auto-immune hemolytische anemie bij systemische lupus erythematosus (SLE), vooral in refractaire gevallen. Mycofenolaatmofetil (MMF) vertoonde veelbelovende resultaten bij die patiënten, maar toch zijn de beschikbare gegevens in de vorm van casusrapporten. Onderzoekers zullen dus de efficiëntie van MMF onderzoeken tegen een gevestigde behandeling Rituximab bij de behandeling van refractaire auto-immuun hemolytische anemie bij SLE-patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er is een tekort aan richtlijnen over de behandeling van auto-immune hemolytische anemie bij systemische lupus erythematosus (SLE), vooral in refractaire gevallen. Mycofenolaatmofetil (MMF) vertoonde veelbelovende resultaten bij die patiënten, maar toch zijn de beschikbare gegevens in de vorm van casusrapporten. De onderzoekers zullen dus de efficiëntie van MMF tegen een gevestigde behandeling, Rituximab, onderzoeken bij de behandeling van refractaire auto-immune hemolytische anemie bij SLE-patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Assiut, Egypte, 17111
        • Faculty of Medicine, Assiut University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • diagnose van erythematosus (SLE) volgens de richtlijnen van The American College of Rheumatology (ACR) en de European League Against Rheumatism (EULAR).
  • secundaire auto-immuun hemolytische anemie (AIHA) die niet goed reageert op corticosteroïden of wanneer de patiënt de behandeling niet verdraagt, of de standaardbehandeling weigert.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
  • eventuele contra-indicatie van de gebruikte medicijnen.
  • elke bekende overgevoeligheid van de gebruikte geneesmiddelen.
  • aangeboren hemolytische anemie.
  • chronisch nierfalen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: MMF-arm
Geneesmiddel: Mycofenolaat Mofetil 500 mg
MMF 2 gram/dag oraal gedurende 12 weken
Actieve vergelijker: Rituximab-arm
Geneesmiddel: Rituximab
375 mg/m2 rituximab wekelijks intraveneus toegediend gedurende 4 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
volledige respons (CR) aandeel
Tijdsspanne: 12 weken
CR gedefinieerd als hemoglobine > 12 g/dL niet toegeschreven aan transfusie-effect en de normalisatie van hemolytische markers.
12 weken
partiële respons (PR) aandeel
Tijdsspanne: 12 weken
PR gedefinieerd als hemoglobine 10-12 g/dl of ten minste ≥ 2 g/dl toename ten opzichte van baseline niet toegeschreven aan transfusie-effect en de normalisatie van hemolytische markers.
12 weken
aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 weken
frequentie van optreden van bijwerkingen van beide geneesmiddelen
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functionele beoordeling van chronische ziekte
Tijdsspanne: 12 weken
Verandering ten opzichte van baseline in de vragenlijst Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue (FACIT-F) subschaal
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assiut University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 september 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

15 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17300600

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Systemische lupus erythematosus

Klinische onderzoeken op Mycofenolaat Mofetil 500 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Denmark

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren