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Reavaliação das Terapias da Anemia Hemolítica Autoimune Refratária no Lúpus Eritematoso Sistêmico

20 de outubro de 2021 atualizado por: Eman Mohammed Ibrahem Kamel, Assiut University

Reavaliação das terapias de segunda linha da anemia hemolítica autoimune refratária no lúpus eritematoso sistêmico

Existe uma deficiência nas orientações sobre o tratamento da anemia hemolítica autoimune no lúpus eritematoso sistêmico (LES), principalmente nos casos refratários. O micofenolato de mofetil (MMF) mostrou resultados promissores nesses pacientes, mas ainda assim, os dados disponíveis estão na forma de relatos de casos. Assim, os investigadores investigarão a eficiência do MMF contra um tratamento bem estabelecido Rituximab no tratamento da anemia hemolítica autoimune refratária em pacientes com LES.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Existe uma deficiência nas orientações sobre o tratamento da anemia hemolítica autoimune no lúpus eritematoso sistêmico (LES), principalmente nos casos refratários. O micofenolato de mofetil (MMF) mostrou resultados promissores nesses pacientes, mas ainda assim, os dados disponíveis estão na forma de relatos de casos. Assim, os pesquisadores investigarão a eficiência do MMF contra um tratamento bem estabelecido, o Rituximabe, no tratamento da anemia hemolítica autoimune refratária em pacientes com LES.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
      • Assiut, Egito, 17111
        • Faculty of Medicine, Assiut University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • diagnóstico de eritematoso (LES) de acordo com as diretrizes do American College of Rheumatology (ACR) e da European League Against Rheumatism (EULAR).
  • anemia hemolítica autoimune secundária (AIHA) que não responde adequadamente ao corticosteroide ou quando os pacientes são intolerantes ao tratamento ou recusam o tratamento padrão.

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou amamentando.
  • qualquer contra-indicação das drogas usadas.
  • qualquer hipersensibilidade conhecida das drogas usadas.
  • anemia hemolítica congênita.
  • insuficiência renal crônica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço MMF
Medicamento: Micofenolato Mofetil 500mg
MMF 2 gramas/dia via oral por 12 semanas
Comparador Ativo: Braço de rituximabe
Medicamento: Rituximabe
375 mg/m2 de rituximabe administrado por via intravenosa semanalmente por 4 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
proporção de resposta completa (CR)
Prazo: 12 semanas
RC definida como hemoglobina > 12 g/dL não atribuída ao efeito transfusional e à normalização dos marcadores hemolíticos.
12 semanas
proporção de resposta parcial (PR)
Prazo: 12 semanas
RP definida como hemoglobina 10-12 g/dL ou pelo menos ≥ 2 g/dL de aumento desde a linha de base não atribuída ao efeito da transfusão e à normalização dos marcadores hemolíticos.
12 semanas
taxa de eventos adversos
Prazo: 12 semanas
taxa de ocorrência de eventos adversos de ambas as drogas
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação Funcional da Doença Crônica
Prazo: 12 semanas
Alteração desde a linha de base no questionário da subescala de Avaliação Funcional da Terapia de Doenças Crônicas - Fadiga (FACIT-F)
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Assiut University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

15 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

27 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 17300600

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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