Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ponowna ocena terapii opornej autoimmunologicznej niedokrwistości hemolitycznej w toczniu rumieniowatym układowym

20 października 2021 zaktualizowane przez: Eman Mohammed Ibrahem Kamel, Assiut University

Ponowna ocena terapii drugiego rzutu opornej autoimmunologicznej niedokrwistości hemolitycznej w toczniu rumieniowatym układowym

Brakuje wytycznych dotyczących leczenia autoimmunologicznej niedokrwistości hemolitycznej w toczniu rumieniowatym układowym (SLE), zwłaszcza w przypadkach opornych na leczenie. Mykofenolan mofetylu (MMF) dał obiecujące wyniki u tych pacjentów, ale nadal dostępne dane są w formie opisów przypadków. Dlatego badacze zbadają skuteczność MMF w porównaniu z dobrze ugruntowanym leczeniem rytuksymabem w leczeniu opornej na leczenie autoimmunologicznej niedokrwistości hemolitycznej u pacjentów z SLE.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Brakuje wytycznych dotyczących leczenia autoimmunologicznej niedokrwistości hemolitycznej w toczniu rumieniowatym układowym (SLE), zwłaszcza w przypadkach opornych na leczenie. Mykofenolan mofetylu (MMF) dał obiecujące wyniki u tych pacjentów, ale nadal dostępne dane są w formie opisów przypadków. Dlatego badacze zbadają skuteczność MMF w porównaniu z dobrze ugruntowanym leczeniem rytuksymabem w leczeniu opornej na leczenie autoimmunologicznej niedokrwistości hemolitycznej u pacjentów z SLE.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Assiut, Egipt, 17111
        • Faculty of Medicine, Assiut University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • diagnostyka rumieniowatego (SLE) zgodnie z wytycznymi American College of Rheumatology (ACR) i European League Against Rheumatism (EULAR).
  • wtórna niedokrwistość autoimmunohemolityczna (AIHA), która nie reaguje prawidłowo na kortykosteroidy lub gdy pacjenci nie tolerują leczenia lub odmawiają standardowego leczenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • wszelkie przeciwwskazania do stosowanych leków.
  • jakakolwiek znana nadwrażliwość na stosowane leki.
  • wrodzona niedokrwistość hemolityczna.
  • przewlekłą niewydolność nerek.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię MMF
Lek: Mykofenolan mofetylu 500 mg
MMF 2 gramy dziennie doustnie przez 12 tygodni
Aktywny komparator: Ramię rytuksymabu
Lek: Rytuksymab
375 mg/m2 rytuksymabu podawane dożylnie co tydzień przez 4 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odsetek całkowitej odpowiedzi (CR).
Ramy czasowe: 12 tygodni
CR zdefiniowana jako stężenie hemoglobiny > 12 g/dl niezwiązane z efektem transfuzji i normalizacja wskaźników hemolizy.
12 tygodni
odsetek częściowej odpowiedzi (PR).
Ramy czasowe: 12 tygodni
PR zdefiniowany jako wzrost hemoglobiny o 10-12 g/dl lub co najmniej ≥ 2 g/dl w stosunku do wartości wyjściowych, niezwiązany z efektem transfuzji i normalizacją wskaźników hemolitycznych.
12 tygodni
wskaźnik zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 12 tygodni
częstości występowania działań niepożądanych obu leków
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcjonalna ocena choroby przewlekłej
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana w stosunku do stanu początkowego w kwestionariuszu podskali oceny funkcjonalnej leczenia chorób przewlekłych — zmęczenie (FACIT-F)
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assiut University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

15 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17300600

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mykofenolan mofetylu 500 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj