Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Reevaluación de las terapias de la anemia hemolítica autoinmune refractaria en el lupus eritematoso sistémico

20 de octubre de 2021 actualizado por: Eman Mohammed Ibrahem Kamel, Assiut University

Reevaluación de las terapias de segunda línea de la anemia hemolítica autoinmune refractaria en el lupus eritematoso sistémico

Existe una deficiencia en las guías sobre el tratamiento de la anemia hemolítica autoinmune en el lupus eritematoso sistémico (LES), especialmente en casos refractarios. El micofenolato de mofetilo (MMF) mostró resultados prometedores en esos pacientes, pero aún así, los datos disponibles se encuentran en forma de informes de casos. Por lo tanto, los investigadores investigarán la eficacia de MMF contra un tratamiento bien establecido Rituximab en el tratamiento de la anemia hemolítica autoinmune refractaria en pacientes con LES.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Existe una deficiencia en las guías sobre el tratamiento de la anemia hemolítica autoinmune en el lupus eritematoso sistémico (LES), especialmente en casos refractarios. El micofenolato de mofetilo (MMF) mostró resultados prometedores en esos pacientes, pero aún así, los datos disponibles se encuentran en forma de informes de casos. Por lo tanto, los investigadores investigarán la eficacia de MMF contra un tratamiento bien establecido Rituximab en el tratamiento de la anemia hemolítica autoinmune refractaria en pacientes con LES.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Assiut, Egipto, 17111
        • Faculty of Medicine, Assiut University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diagnóstico de eritematoso (LES) según las directrices del Colegio Americano de Reumatología (ACR) y la Liga Europea contra el Reumatismo (EULAR).
  • anemia hemolítica autoinmune secundaria (AIHA) que no responde adecuadamente a los corticoides o cuando los pacientes son intolerantes al tratamiento, o rechazan el tratamiento estándar.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas o lactantes.
  • cualquier contraindicación de los medicamentos utilizados.
  • cualquier hipersensibilidad conocida de los medicamentos utilizados.
  • anemia hemolítica congénita.
  • falla renal cronica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brazo mmf
Droga: Micofenolato de mofetilo 500 mg
MMF 2 gramos/día por vía oral durante 12 semanas
Comparador activo: Brazo de rituximab
Droga: Rituximab
375 mg/m2 de rituximab por vía intravenosa semanalmente durante 4 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
proporción de respuesta completa (RC)
Periodo de tiempo: 12 semanas
RC definida como hemoglobina > 12 g/dL no atribuida al efecto de la transfusión y la normalización de los marcadores hemolíticos.
12 semanas
proporción de respuesta parcial (PR)
Periodo de tiempo: 12 semanas
PR definida como hemoglobina 10-12 g/dL o al menos ≥ 2 g/dL de aumento desde el inicio no atribuido al efecto de la transfusión y la normalización de los marcadores hemolíticos.
12 semanas
tasa de eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 semanas
tasa de ocurrencia de eventos adversos de ambos fármacos
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación funcional de enfermedades crónicas
Periodo de tiempo: 12 semanas
Cambio desde el inicio en el cuestionario de subescala de evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas - Fatiga (FACIT-F)
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Assiut University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

15 de enero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

27 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 17300600

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Lupus eritematoso sistémico

Ensayos clínicos sobre Micofenolato de mofetilo 500 mg

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Qatar

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir