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전신성 홍반성 루푸스에서 불응성 자가면역성 용혈성 빈혈 치료의 재평가

2021년 10월 20일 업데이트: Eman Mohammed Ibrahem Kamel, Assiut University

전신성 홍반성 루푸스 환자에서 불응성 자가면역성 용혈성 빈혈의 2차 요법에 대한 재평가

전신성 홍반성 루푸스(SLE), 특히 난치성인 경우 자가면역 용혈성 빈혈 치료에 대한 지침이 부족합니다. 마이코페놀레이트 모페틸(MMF)은 이러한 환자들에서 유망한 결과를 보여주었지만 여전히 사용 가능한 데이터는 사례 보고서 형식입니다. 따라서 연구자들은 SLE 환자의 불응성 자가면역 용혈성 빈혈 치료에서 잘 확립된 치료법인 Rituximab에 대한 MMF의 효율성을 조사할 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

전신성 홍반성 루푸스(SLE), 특히 난치성인 경우 자가면역 용혈성 빈혈 치료에 대한 지침이 부족합니다. 마이코페놀레이트 모페틸(MMF)은 이러한 환자들에서 유망한 결과를 보여주었지만 여전히 사용 가능한 데이터는 사례 보고서 형식입니다. 따라서 연구자들은 SLE 환자의 난치성 자가면역 용혈성 빈혈 치료에서 잘 확립된 치료법인 Rituximab에 대한 MMF의 효율성을 조사할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

30

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이집트
      • Assiut, 이집트, 17111
        • Faculty of Medicine, Assiut University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • American College of Rheumatology(ACR) 및 European League Against Rheumatism(EULAR) 가이드라인에 따른 홍반성(SLE) 진단.
  • 코르티코스테로이드에 적절하게 반응하지 않거나 환자가 치료에 내성이 없거나 표준 치료를 거부하는 이차 자가면역 용혈성 빈혈(AIHA).

제외 기준:

  • 임신 또는 모유 수유 여성.
  • 사용한 약물의 금기 사항.
  • 사용된 약물의 알려진 과민성.
  • 선천성 용혈성 빈혈.
  • 만성 신부전.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: MMF 팔
의약품: 마이코페놀레이트 모페틸 500mg
12주 동안 구두로 MMF 2그램/일
활성 비교기: 리툭시맙 팔
의약품: 리툭시맙
4주 동안 매주 375mg/m2의 리툭시맙을 정맥 주사했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완전 반응(CR) 비율
기간: 12주
수혈 효과 및 용혈 마커의 정상화에 기인하지 않는 헤모글로빈 > 12g/dL로 정의된 CR.
12주
부분 반응(PR) 비율
기간: 12주
PR은 헤모글로빈 10-12g/dL 또는 기준선에서 최소 ≥ 2g/dL 증가로 정의되며 수혈 효과 및 용혈 표지자의 정상화에 기인하지 않습니다.
12주
부작용 비율
기간: 12주
두 약물의 부작용 발생률
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
만성 질환의 기능적 평가
기간: 12주
만성 질환 치료의 기능적 평가 - 피로(FACIT-F) 하위 척도 설문지의 기준선으로부터의 변화
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Assiut University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 9월 15일

기본 완료 (예상)

2022년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2023년 1월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 9월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 9월 16일

처음 게시됨 (실제)

2021년 9월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 20일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 17300600

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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