Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Rivalutazione delle terapie dell'anemia emolitica autoimmune refrattaria nel lupus eritematoso sistemico

20 ottobre 2021 aggiornato da: Eman Mohammed Ibrahem Kamel, Assiut University

Rivalutazione delle terapie di seconda linea dell'anemia emolitica autoimmune refrattaria nel lupus eritematoso sistemico

C'è una carenza nelle linee guida sul trattamento dell'anemia emolitica autoimmune nel lupus eritematoso sistemico (LES), specialmente nei casi refrattari. Il micofenolato mofetile (MMF) ha mostrato risultati promettenti in quei pazienti, ma i dati disponibili sono ancora sotto forma di case report. Quindi, i ricercatori studieranno l'efficienza di MMF contro un trattamento consolidato Rituximab nel trattamento dell'anemia emolitica autoimmune refrattaria nei pazienti con LES.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

C'è una carenza nelle linee guida sul trattamento dell'anemia emolitica autoimmune nel lupus eritematoso sistemico (LES), specialmente nei casi refrattari. Il micofenolato mofetile (MMF) ha mostrato risultati promettenti in quei pazienti, ma i dati disponibili sono ancora sotto forma di case report. Quindi, i ricercatori studieranno l'efficienza di MMF contro un trattamento consolidato Rituximab nel trattamento dell'anemia emolitica autoimmune refrattaria nei pazienti con LES.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Assiut, Egitto, 17111
        • Faculty of Medicine, Assiut University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi di eritematoso (LES) secondo le linee guida dell'American College of Rheumatology (ACR) e della European League Against Rheumatism (EULAR).
  • anemia emolitica autoimmune secondaria (AIHA) che non risponde adeguatamente ai corticosteroidi o quando i pazienti sono intolleranti al trattamento o rifiutano il trattamento standard.

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte o che allattano.
  • eventuali controindicazioni dei farmaci utilizzati.
  • qualsiasi ipersensibilità nota dei farmaci usati.
  • anemia emolitica congenita.
  • fallimento renale cronico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio MMF
Droga: Micofenolato Mofetile 500 mg
MMF 2 grammi/giorno per via orale per 12 settimane
Comparatore attivo: Braccio Rituximab
Droga: Rituximab
375 mg/m2 di rituximab somministrato per via endovenosa settimanalmente per 4 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
percentuale di risposta completa (CR).
Lasso di tempo: 12 settimane
CR definita come emoglobina > 12 g/dL non attribuita all'effetto trasfusionale e alla normalizzazione dei marcatori emolitici.
12 settimane
proporzione di risposta parziale (PR).
Lasso di tempo: 12 settimane
PR definito come emoglobina 10-12 g/dL o almeno ≥ 2 g/dL di aumento rispetto al basale non attribuito all'effetto trasfusionale e alla normalizzazione dei marcatori emolitici.
12 settimane
tasso di eventi avversi
Lasso di tempo: 12 settimane
tasso di occorrenza di eventi avversi di entrambi i farmaci
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione funzionale della malattia cronica
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione rispetto al basale nel questionario della sottoscala di valutazione funzionale della terapia per malattie croniche - Affaticamento (FACIT-F)
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assiut University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 settembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

15 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

27 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17300600

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lupus eritematoso sistemico

Prove cliniche su Micofenolato Mofetile 500 mg

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Finland

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi