Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Переоценка методов лечения рефрактерной аутоиммунной гемолитической анемии при системной красной волчанке

20 октября 2021 г. обновлено: Eman Mohammed Ibrahem Kamel, Assiut University

Переоценка терапии второй линии рефрактерной аутоиммунной гемолитической анемии при системной красной волчанке

В руководствах по лечению аутоиммунной гемолитической анемии при системной красной волчанке (СКВ), особенно в рефрактерных случаях, имеется недостаток. Микофенолата мофетил (ММФ) показал многообещающие результаты у этих пациентов, но, тем не менее, имеющиеся данные представлены в виде отчетов о клинических случаях. Таким образом, исследователи будут изучать эффективность ММФ против хорошо зарекомендовавшего себя препарата Ритуксимаб при лечении рефрактерной аутоиммунной гемолитической анемии у больных СКВ.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В руководствах по лечению аутоиммунной гемолитической анемии при системной красной волчанке (СКВ), особенно в рефрактерных случаях, имеется недостаток. Микофенолата мофетил (ММФ) показал многообещающие результаты у этих пациентов, но, тем не менее, имеющиеся данные представлены в виде отчетов о клинических случаях. Итак, исследователи изучат эффективность ММФ на фоне хорошо зарекомендовавшего себя препарата Ритуксимаб при лечении рефрактерной аутоиммунной гемолитической анемии у больных СКВ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
      • Assiut, Египет, 17111
        • Faculty of Medicine, Assiut University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • диагностика красной волчанки (СКВ) в соответствии с рекомендациями Американского колледжа ревматологов (ACR) и Европейской антиревматической лиги (EULAR).
  • вторичная аутоиммунная гемолитическая анемия (АИГА), которая не отвечает должным образом на кортикостероиды или когда пациенты не переносят лечение или отказываются от стандартного лечения.

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие женщины.
  • наличие противопоказаний к применяемым препаратам.
  • любая известная гиперчувствительность используемых препаратов.
  • врожденная гемолитическая анемия.
  • хроническая почечная недостаточность.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Рука ММФ
Лекарство: Микофенолата мофетил 500 мг
ММФ 2 г/день перорально в течение 12 недель.
Активный компаратор: Ритуксимаб рука
Лекарство: Ритуксимаб
375 мг/м2 ритуксимаба внутривенно еженедельно в течение 4 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
доля полного ответа (CR)
Временное ограничение: 12 недель
CR определяется как гемоглобин > 12 г/дл, не связанный с трансфузионным эффектом и нормализацией гемолитических маркеров.
12 недель
пропорция частичного ответа (PR)
Временное ограничение: 12 недель
PR определяется как повышение уровня гемоглобина на 10–12 г/дл или по крайней мере на ≥ 2 г/дл по сравнению с исходным уровнем, не связанное с трансфузионным эффектом и нормализацией гемолитических маркеров.
12 недель
частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 12 недель
частота возникновения побочных эффектов обоих препаратов
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функциональная оценка хронических заболеваний
Временное ограничение: 12 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем в функциональной оценке терапии хронических заболеваний - вопросник подшкалы усталости (FACIT-F)
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assiut University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

15 января 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 17300600

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Системная красная волчанка

Клинические исследования Микофенолата мофетил 500 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kuwait

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться