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Réévaluation des thérapies de l'anémie hémolytique auto-immune réfractaire dans le lupus érythémateux disséminé

20 octobre 2021 mis à jour par: Eman Mohammed Ibrahem Kamel, Assiut University

Réévaluation des thérapies de deuxième ligne de l'anémie hémolytique auto-immune réfractaire dans le lupus érythémateux disséminé

Il existe une lacune dans les lignes directrices concernant le traitement de l'anémie hémolytique auto-immune dans le lupus érythémateux disséminé (LES), en particulier dans les cas réfractaires. Le mycophénolate mofétil (MMF) a montré des résultats prometteurs chez ces patients, mais les données disponibles se présentent néanmoins sous la forme de rapports de cas. Ainsi, les chercheurs étudieront l'efficacité du MMF par rapport à un traitement bien établi, le rituximab, dans le traitement de l'anémie hémolytique auto-immune réfractaire chez les patients atteints de LED.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il existe une lacune dans les lignes directrices concernant le traitement de l'anémie hémolytique auto-immune dans le lupus érythémateux disséminé (LES), en particulier dans les cas réfractaires. Le mycophénolate mofétil (MMF) a montré des résultats prometteurs chez ces patients, mais les données disponibles se présentent néanmoins sous la forme de rapports de cas. Ainsi, les chercheurs étudieront l'efficacité du MMF contre un traitement bien établi, le rituximab, dans le traitement de l'anémie hémolytique auto-immune réfractaire chez les patients atteints de LED.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Assiut, Egypte, 17111
        • Faculty of Medicine, Assiut University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • diagnostic d'érythémateux (LES) selon les directives de l'American College of Rheumatology (ACR) et de la Ligue européenne contre le rhumatisme (EULAR).
  • anémie hémolytique auto-immune secondaire (AHAI) qui ne répond pas correctement aux corticoïdes ou lorsque les patients sont intolérants au traitement ou refusent le traitement standard.

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes.
  • toute contre-indication des médicaments utilisés.
  • toute hypersensibilité connue aux médicaments utilisés.
  • anémie hémolytique congénitale.
  • l'insuffisance rénale chronique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras MMF
Médicament: Mycophénolate mofétil 500mg
MMF 2 grammes/jour par voie orale pendant 12 semaines
Comparateur actif: Bras Rituximab
Médicament: Rituximab
375 mg/m2 de rituximab administré par voie intraveineuse chaque semaine pendant 4 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
proportion de réponses complètes (RC)
Délai: 12 semaines
RC définie comme une hémoglobine > 12 g/dL non attribuée à l'effet transfusionnel et à la normalisation des marqueurs hémolytiques.
12 semaines
proportion de réponses partielles (RP)
Délai: 12 semaines
RP définie comme une augmentation d'hémoglobine de 10 à 12 g/dL ou d'au moins ≥ 2 g/dL par rapport à la valeur initiale non attribuée à l'effet transfusionnel et à la normalisation des marqueurs hémolytiques.
12 semaines
taux d'événements indésirables
Délai: 12 semaines
taux d'apparition d'effets indésirables des deux médicaments
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation fonctionnelle de la maladie chronique
Délai: 12 semaines
Changement par rapport au départ dans le questionnaire de la sous-échelle FACIT-F (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue)
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assiut University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 septembre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

15 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2021

Première publication (Réel)

27 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17300600

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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