足底疣的病灶内治疗
博来霉素与5-氟尿嘧啶病灶内注射治疗足底疣的疗效比较比较研究
研究概览
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Rania Farouk, resident
- 电话号码：01283074271
- 邮箱：rania_farouk_post@med.sohag.edu.eg
学习地点
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Sohag、埃及
- Sohag faculty of medicine
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接触：
- Rania Farouk, resident
- 电话号码：01283074271
- 邮箱：rania_farouk_post@med.sohag.edu.eg
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
受试者必须满足以下所有标准才能考虑参与本研究。
- 受试者能够理解并愿意签署知情同意书/同意参与本研究。
- 年龄≥8岁的男性或女性。
- 对象有普通疣的临床诊断。
受试者在躯干或四肢上有最多 1 个目标疣和最多 3 个额外的非目标疣。 确定的目标和非目标疣必须满足以下定义的要求：
- 每个疣的最长轴必须≥ 3 毫米且≤ 8 毫米，厚度≤ 3 毫米
- 每个疣必须是一个离散的病变
- 每个疣必须存在至少 4 周
- 不被研究者认为会干扰研究药物治疗或研究评估的头发覆盖
- 不在擦擦褶皱中
- 当圆形切口模板在疣上居中时，是唯一存在的普通疣
- 目标和非目标疣的 PWA 必须≥ 2。
- 主题化学和全血细胞计数结果在正常范围内。 如果任何实验室值超出正常范围，治疗研究者必须将该值评估为无临床意义并将其记录在受试者的病历中，以便受试者有资格进行随机化。
- 育龄妇女 (WOCBP) 必须在首次使用研究药物后 14 天内进行尿妊娠试验阴性，并同意在研究期间使用积极的避孕方法。
- 对象未怀孕且未哺乳。
- 受试者总体健康状况良好，没有任何已知的疾病状态或身体状况，研究者认为这些疾病状态或身体状况可能会影响对任何目标或非目标疣的评估，或者使受试者因参与研究而面临不可接受的风险。
- 受试者愿意并能够遵循所有研究说明并参加所有研究访问。
排除标准：
如果满足以下任何一项或多项标准，受试者将被排除在本研究之外：
- 受试者在躯干或四肢上有临床上非典型的疣。
- 受试者免疫功能低下（例如，由于化疗、全身性类固醇、遗传免疫缺陷、移植
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：博来霉素组
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在博来霉素治疗组中，先用 5 毫升蒸馏水稀释博来霉素小瓶。在治疗期间，将 2 毫升 2% 利多卡因和 1 毫升博来霉素原液装入 100 单位胰岛素注射器中。 因此，工作博来霉素溶液将用于治疗 1 mg/ml。 将博来霉素溶液注射到病灶内，直到疣变白。 注射量根据疣体大小0.2、0.5、1毫升不等； （5 毫米、10 毫米、>10 毫米）单个疣最大 1 毫升，治疗期间最大 2 毫升。 治疗每两周进行一次，最多四次。 在 5-氟尿嘧啶治疗组中，将 5-氟尿嘧啶小瓶（1 ml 50 mg/ml 5-FU 与 0.25 ml 利卡因 2% 混合） 每个疣将使用胰岛素注射 0.1 ml 之前的混合物。注射器直至疣变白，每次注射最多 2 毫升 5-FU。 治疗每两周进行一次，最多 6 次 |
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有源比较器：5-氟尿嘧啶组
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在博来霉素治疗组中，先用 5 毫升蒸馏水稀释博来霉素小瓶。在治疗期间，将 2 毫升 2% 利多卡因和 1 毫升博来霉素原液装入 100 单位胰岛素注射器中。 因此，工作博来霉素溶液将用于治疗 1 mg/ml。 将博来霉素溶液注射到病灶内，直到疣变白。 注射量根据疣体大小0.2、0.5、1毫升不等； （5 毫米、10 毫米、>10 毫米）单个疣最大 1 毫升，治疗期间最大 2 毫升。 治疗每两周进行一次，最多四次。 在 5-氟尿嘧啶治疗组中，将 5-氟尿嘧啶小瓶（1 ml 50 mg/ml 5-FU 与 0.25 ml 利卡因 2% 混合） 每个疣将使用胰岛素注射 0.1 ml 之前的混合物。注射器直至疣变白，每次注射最多 2 毫升 5-FU。 治疗每两周进行一次，最多 6 次 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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病灶内注射博来霉素、5氟尿嘧啶治疗足底疣的疗效
大体时间：3个月
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医师的疣评估等级描述符 0 清除：没有可见的疣。 无需进一步治疗
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3个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Rania Farouk, Resident、Sohag faculty of medicine
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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