Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doogniskowe leczenie brodawek podeszwowych

26 września 2021 zaktualizowane przez: Rania Farouk Daif, Sohag University

Doogniskowe wstrzyknięcie bleomycyny w porównaniu z 5-fluorouracylem w leczeniu brodawek podeszwowych; studium porównawcze

Grupa 1; Doogniskowe wstrzyknięcie bleomycyny w brodawkę podeszwową. Grupa 2; doogniskowe wstrzyknięcie 5-fluorouracylu w brodawkę podeszwową

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria, aby wziąć udział w tym badaniu.

  1. Uczestnik jest w stanie zrozumieć i jest skłonny podpisać świadomą zgodę/zgodę na udział w tym badaniu.
  2. Mężczyzna lub kobieta ≥ 8 lat.
  3. Podmiot ma kliniczną diagnozę brodawek pospolitych.

  4. Podmiot ma do 1 brodawki docelowej i do 3 dodatkowych brodawek innych niż docelowe zlokalizowanych na tułowiu lub kończynach. Zidentyfikowane brodawki docelowe i niedocelowe muszą spełniać wymagania określone poniżej:

    1. Każda brodawka musi mieć najdłuższą oś, która wynosi ≥ 3 mm i ≤ 8 mm oraz mieć grubość ≤ 3 mm
    2. Każda brodawka musi być odrębną zmianą
    3. Każda brodawka musi być obecna przez co najmniej 4 tygodnie
    4. Nie być pokryty włosami, które w opinii badacza mogłyby zakłócić leczenie badanym lekiem lub oceny badania
    5. Nie być w zagięciu wyprzeniowym
    6. Bądź jedyną pospolitą brodawką, gdy okrągły szablon do wycięcia jest wyśrodkowany nad brodawką
  5. Brodawki docelowe i niedocelowe muszą mieć PWA ≥ 2.
  6. Wyniki badań biochemicznych i pełnej morfologii krwi mieszczą się w granicach normy. Jeśli którakolwiek z wartości laboratoryjnych jest poza normalnym zakresem, prowadzący badanie musi ocenić tę wartość jako NIEistotną klinicznie i udokumentować to w karcie medycznej pacjenta, aby kwalifikować pacjenta do randomizacji.
  7. Kobieta w wieku rozrodczym (WOCBP) musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu w ciągu 14 dni od pierwszego zastosowania badanego leku i wyrazić zgodę na stosowanie aktywnej metody kontroli urodzeń w czasie trwania badania.
  8. Pacjentka nie jest w ciąży i nie karmi piersią.
  9. Uczestnik jest w dobrym stanie zdrowia ogólnego i wolny od jakichkolwiek znanych stanów chorobowych lub stanu fizycznego, które zdaniem badacza mogłyby zakłócić ocenę jakichkolwiek brodawek docelowych lub niedocelowych lub które narażają uczestnika na niedopuszczalne ryzyko poprzez udział w badaniu.
  10. Uczestnik jest chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich instrukcji dotyczących badania i uczestniczenia we wszystkich wizytach studyjnych.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci są wykluczeni z tego badania, jeśli spełnione jest co najmniej 1 z poniższych kryteriów:

  1. Podmiot ma klinicznie nietypowe brodawki na tułowiu lub kończynach.
  2. Pacjent ma obniżoną odporność (np. z powodu chemioterapii, sterydów ogólnoustrojowych, genetycznego niedoboru odporności, przeszczepu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa bleomycyny
Lek: Bleomycyna i 5-fluorouracyl

W grupie leczonej bleomycyną fiolka z bleomycyną zostanie najpierw rozcieńczona 5 ml wody destylowanej. W czasie sesji terapeutycznej do 100-jednostkowej strzykawki insulinowej należy pobrać 2 ml 2% lidokainy i 1 ml roztworu podstawowego bleomycyny. Tak więc roboczy roztwór bleomycyny zostanie użyty w leczeniu 1 mg/ml. Roztwór bleomycyny zostanie wstrzyknięty do zmiany chorobowej, aż do wystąpienia zblednięcia brodawki. Ilość iniekcji w zakresie od 0,2, 0,5, 1 ml w zależności od wielkości brodawek; (5 mm, 10 mm, >10 mm) maksymalnie dla 1 ml na pojedynczą brodawkę i 2 ml na sesję zabiegową. Sesja terapeutyczna będzie odbywać się co dwa tygodnie maksymalnie cztery sesje.

W grupie leczonej 5-fluorouracylem fiolkę 5-fluorouracylu (1 ml 50 mg/ml 5-FU zmiesza się z 0,25 ml 2% lidkainy. Do każdej brodawki wstrzyknie się 0,1 ml poprzedniej mieszaniny za pomocą insuliny strzykawka do zbielenia brodawek maksymalnie 2 ml 5-FU na sesję. Sesja terapeutyczna będzie odbywać się co dwa tygodnie przez maksymalnie 6 sesji
Aktywny komparator: Grupa 5-fluorouracylu
Lek: Bleomycyna i 5-fluorouracyl

W grupie leczonej bleomycyną fiolka z bleomycyną zostanie najpierw rozcieńczona 5 ml wody destylowanej. W czasie sesji terapeutycznej do 100-jednostkowej strzykawki insulinowej należy pobrać 2 ml 2% lidokainy i 1 ml roztworu podstawowego bleomycyny. Tak więc roboczy roztwór bleomycyny zostanie użyty w leczeniu 1 mg/ml. Roztwór bleomycyny zostanie wstrzyknięty do zmiany chorobowej, aż do wystąpienia zblednięcia brodawki. Ilość iniekcji w zakresie od 0,2, 0,5, 1 ml w zależności od wielkości brodawek; (5 mm, 10 mm, >10 mm) maksymalnie dla 1 ml na pojedynczą brodawkę i 2 ml na sesję zabiegową. Sesja terapeutyczna będzie odbywać się co dwa tygodnie maksymalnie cztery sesje.

W grupie leczonej 5-fluorouracylem fiolkę 5-fluorouracylu (1 ml 50 mg/ml 5-FU zmiesza się z 0,25 ml 2% lidkainy. Do każdej brodawki wstrzyknie się 0,1 ml poprzedniej mieszaniny za pomocą insuliny strzykawka do zbielenia brodawek maksymalnie 2 ml 5-FU na sesję. Sesja terapeutyczna będzie odbywać się co dwa tygodnie przez maksymalnie 6 sesji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź na doogniskowe wstrzyknięcie bleomycyny, 5fluorouracylu w leczeniu brodawek podeszwowych
Ramy czasowe: 3 miesiące

Opis stopnia oceny brodawek lekarskich 0 Czysty: Brak widocznej brodawki. Nie ma wskazań do dalszego leczenia

  1. Prawie czysta: widoczna brodawka o maksymalnej średnicy (lub długości) mniejszej niż 3 mm
  2. Widoczna brodawka o maksymalnej średnicy (lub długości) ≥ 3 mm i < 6 mm
  3. Widoczna brodawka o maksymalnej średnicy (lub długości) ≥ 6 mm
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sohag University

Śledczy

  • Główny śledczy: Rania Farouk, Resident, Sohag faculty of medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Soh-Med-21-09-03

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bleomycyna i 5-fluorouracyl

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj