Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intralesional behandling av plantar vorte

26. september 2021 oppdatert av: Rania Farouk Daif, Sohag University

Intralesional injeksjon av bleomycin versus 5-fluorouracil i behandling av plantar vorte; en komparativ studie

Gruppe 1; intralesjonell injeksjon av bleomycin i plantarvorte. Gruppe 2; intralesjonell injeksjon av 5-fluorouracil i plantarvorte

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Forsøkspersonene må oppfylle alle følgende kriterier for å bli vurdert for å delta i denne studien.

  1. Forsøkspersonen er i stand til å forstå og er villig til å signere et informert samtykke/samtykke for deltakelse i denne studien.
  2. Mann eller kvinne ≥ 8 år gammel.
  3. Personen har en klinisk diagnose av vanlige vorter.

  4. Forsøkspersonen har opptil 1 målvorte og opptil 3 ekstra ikke-målvorter plassert på stammen eller ekstremitetene. De identifiserte målvortene og ikke-målvortene må oppfylle kravene som definert nedenfor:

    1. Hver vorte må ha en lengste akse som er ≥ 3 mm og ≤ 8 mm og ha en tykkelse på ≤ 3 mm
    2. Hver vorte må være en diskret lesjon
    3. Hver vorte må være tilstede i minst 4 uker
    4. Ikke dekkes med hår som etter etterforskerens mening ville forstyrre studiemedisineringsbehandlingen eller studieevalueringene
    5. Ikke være i en intertriginous fold
    6. Vær den eneste vanlige vorten tilstede når den sirkulære utskjæringsmalen er sentrert over vorten
  5. Målvortene og ikke-målvortene må ha en PWA ≥ 2.
  6. Fagkjemi og fullstendige blodtellingsresultater er innenfor normale grenser. Dersom noen av laboratorieverdiene er utenfor normalområdet, må behandlende utreder vurdere verdien/verdiene som IKKE klinisk signifikante og dokumentere dette i forsøkspersonens medisinske diagram for at forsøkspersonen skal være kvalifisert for randomisering.
  7. Kvinne i fertil alder (WOCBP) må ha en negativ uringraviditetstest innen 14 dager etter første påføring av studiemedikamentet og samtykke i å bruke en aktiv prevensjonsmetode under studiens varighet.
  8. Personen er ikke-gravid og ikke-ammende.
  9. Forsøkspersonen er i god generell helse og fri for kjent sykdomstilstand eller fysisk tilstand som etter etterforskerens mening kan svekke evalueringen av målvorter eller ikke-målvorter, eller som utsetter forsøkspersonen for en uakseptabel risiko ved studiedeltakelse.
  10. Emnet er villig og i stand til å følge alle studieinstrukser og delta på alle studiebesøk.

Ekskluderingskriterier:

Forsøkspersoner er ekskludert fra denne studien hvis ett eller flere av følgende kriterier er oppfylt:

  1. Personen har klinisk atypiske vorter på stammen eller ekstremiteter.
  2. Personen er immunkompromittert (f.eks. på grunn av kjemoterapi, systemiske steroider, genetisk immunsvikt, transplantasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Bleomycin gruppe
Legemiddel: Bleomycin og 5-fluorouracil

I den bleomycinbehandlede gruppen vil bleomycin hetteglasset fortynnes først med 5 ml destillert vann. Ved behandlingstidspunktet tas 2 ml lidokain 2 % og 1 ml av bleomycin-stamløsningen i en 100-enhets insulinsprøyte. Dermed vil arbeidsbleomycinløsningen bli brukt i behandling 1 mg/ml. Bleomycin-løsningen vil bli injisert intralesjonell inntil blekning av vorten vil oppstå. Mengden av injeksjon varierer fra 0,2, 0,5, 1 ml i henhold til størrelsen på vorter; (5 mm, 10 mm, >10 mm) maksimum for 1 ml i enkelt vorte og 2 ml i behandlingsøkt. Behandlingsøkten vil bli utført annenhver uke, maksimalt fire økter.

I 5-fluorouracil-behandlet gruppe, 5-fluorouracil-hetteglass (1 ml 50 mg/ml 5-FU vil bli blandet med 0,25 ml lidkain 2% Hver vorte vil bli injisert med 0,1 ml av den forrige blandingen i basen ved hjelp av et insulin sprøyte til blanchering av vortene maksimalt 2ml 5-FU per økt. Behandlingen vil bli utført annenhver uke i maksimalt 6 økter
Aktiv komparator: 5-Fluorouracil gruppe
Legemiddel: Bleomycin og 5-fluorouracil

I den bleomycinbehandlede gruppen vil bleomycin hetteglasset fortynnes først med 5 ml destillert vann. Ved behandlingstidspunktet tas 2 ml lidokain 2 % og 1 ml av bleomycin-stamløsningen i en 100-enhets insulinsprøyte. Dermed vil arbeidsbleomycinløsningen bli brukt i behandling 1 mg/ml. Bleomycin-løsningen vil bli injisert intralesjonell inntil blekning av vorten vil oppstå. Mengden av injeksjon varierer fra 0,2, 0,5, 1 ml i henhold til størrelsen på vorter; (5 mm, 10 mm, >10 mm) maksimum for 1 ml i enkelt vorte og 2 ml i behandlingsøkt. Behandlingsøkten vil bli utført annenhver uke, maksimalt fire økter.

I 5-fluorouracil-behandlet gruppe, 5-fluorouracil-hetteglass (1 ml 50 mg/ml 5-FU vil bli blandet med 0,25 ml lidkain 2% Hver vorte vil bli injisert med 0,1 ml av den forrige blandingen i basen ved hjelp av et insulin sprøyte til blanchering av vortene maksimalt 2ml 5-FU per økt. Behandlingen vil bli utført annenhver uke i maksimalt 6 økter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Respons på intralesjonsinjeksjon av bleomycin, 5fluorouracil ved behandling av plantarvorte
Tidsramme: 3 måneder

Legens vortevurdering Karakterbeskrivelse 0 Klar: Ingen synlig vorte. Ingen ytterligere behandling er indisert

  1. Near Clear: En synlig vorte som er mindre enn 3 mm i maksimal diameter (eller lengde)
  2. En synlig vorte ≥ 3 mm og <6 mm i maksimal diameter (eller lengde)
  3. En synlig vorte ≥ 6 mm i maksimal diameter (eller lengde)
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sohag University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rania Farouk, Resident, Sohag faculty of medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. november 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

27. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Soh-Med-21-09-03

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere