Tratamento Intralesional de Verruga Plantar
Injeção intralesional de bleomicina versus 5-fluorouracil no tratamento de verruga plantar; um estudo comparativo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Rania Farouk, resident
- Número de telefone: 01283074271
- E-mail: rania_farouk_post@med.sohag.edu.eg
Locais de estudo
-
-
-
Sohag, Egito
- Sohag Faculty of Medicine
-
Contato:
- Rania Farouk, resident
- Número de telefone: 01283074271
- E-mail: rania_farouk_post@med.sohag.edu.eg
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os indivíduos devem atender a todos os critérios a seguir para serem considerados para participação neste estudo.
- O sujeito é capaz de compreender e está disposto a assinar um consentimento informado/consentimento para a participação neste estudo.
- Masculino ou feminino ≥ 8 anos.
- O sujeito tem um diagnóstico clínico de verrugas comuns.
O indivíduo tem até 1 verruga alvo e até 3 verrugas não-alvo adicionais localizadas no tronco ou nas extremidades. As verrugas alvo e não alvo identificadas devem atender aos requisitos definidos abaixo:
- Cada verruga deve ter um eixo maior que seja ≥ 3 mm e ≤ 8 mm e uma espessura de ≤ 3 mm
- Cada verruga deve ser uma lesão discreta
- Cada verruga deve estar presente por pelo menos 4 semanas
- Não estar coberto por cabelos que, na opinião do investigador, possam interferir no tratamento medicamentoso do estudo ou nas avaliações do estudo
- Não estar em dobra intertriginosa
- Seja a única verruga comum presente quando o modelo de recorte circular estiver centralizado sobre a verruga
- As verrugas alvo e não alvo devem ter um PWA ≥ 2.
- A química do paciente e os resultados do hemograma completo estão dentro dos limites normais. Se algum dos valores laboratoriais estiver fora do intervalo normal, o investigador responsável pelo tratamento deve avaliar o(s) valor(es) como NÃO clinicamente significativo e documentar isso no prontuário médico do sujeito para que o sujeito seja elegível para randomização.
- A mulher com potencial para engravidar (WOCBP) deve ter um teste de gravidez de urina negativo dentro de 14 dias após a primeira aplicação do medicamento do estudo e concordar em usar um método ativo de controle de natalidade durante o estudo.
- O sujeito não está grávida e não está amamentando.
- O sujeito está com boa saúde geral e livre de qualquer estado de doença ou condição física conhecida que, na opinião do investigador, possa prejudicar a avaliação de quaisquer verrugas alvo ou não alvo ou que exponha o sujeito a um risco inaceitável pela participação no estudo.
- O sujeito está disposto e é capaz de seguir todas as instruções do estudo e comparecer a todas as visitas do estudo.
Critério de exclusão:
Os indivíduos são excluídos deste estudo se 1 ou mais dos seguintes critérios forem atendidos:
- O sujeito tem verrugas clinicamente atípicas no tronco ou nas extremidades.
- O sujeito está imunocomprometido (por exemplo, devido à quimioterapia, esteroides sistêmicos, imunodeficiência genética, transplante
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo bleomicina
|
No grupo tratado com bleomicina, o frasco de bleomicina será diluído primeiro com 5 ml de água destilada. No momento da sessão de tratamento, 2 ml de lidocaína a 2% e 1 ml da solução estoque de bleomicina serão ingeridos em seringa de insulina de 100 unidades. Assim, a solução de trabalho de bleomicina será utilizada no tratamento 1 mg/ml. A solução de bleomicina será injetada intralesional até que ocorra o branqueamento da verruga. A quantidade de injeção variando de 0,2, 0,5, 1 ml de acordo com o tamanho das verrugas; (5 mm, 10 mm, >10 mm) máximo para 1 ml em verruga única e 2 ml em sessão de tratamento. A sessão de tratamento será feita a cada duas semanas, no máximo quatro sessões. No grupo tratado com 5-fluorouracil, frasco de 5-fluorouracil ( 1 ml de 50 mg/ml de 5-FU será misturado com 0,25 ml de lidcaína 2% Cada verruga será injetada com 0,1 ml da mistura anterior em sua base usando uma insulina seringa até branqueamento das verrugas máximo 2ml de 5-FU por sessão. A sessão de tratamento será feita a cada duas semanas por no máximo 6 sessões |
|
Comparador Ativo: Grupo 5-Fluorouracil
|
No grupo tratado com bleomicina, o frasco de bleomicina será diluído primeiro com 5 ml de água destilada. No momento da sessão de tratamento, 2 ml de lidocaína a 2% e 1 ml da solução estoque de bleomicina serão ingeridos em seringa de insulina de 100 unidades. Assim, a solução de trabalho de bleomicina será utilizada no tratamento 1 mg/ml. A solução de bleomicina será injetada intralesional até que ocorra o branqueamento da verruga. A quantidade de injeção variando de 0,2, 0,5, 1 ml de acordo com o tamanho das verrugas; (5 mm, 10 mm, >10 mm) máximo para 1 ml em verruga única e 2 ml em sessão de tratamento. A sessão de tratamento será feita a cada duas semanas, no máximo quatro sessões. No grupo tratado com 5-fluorouracil, frasco de 5-fluorouracil ( 1 ml de 50 mg/ml de 5-FU será misturado com 0,25 ml de lidcaína 2% Cada verruga será injetada com 0,1 ml da mistura anterior em sua base usando uma insulina seringa até branqueamento das verrugas máximo 2ml de 5-FU por sessão. A sessão de tratamento será feita a cada duas semanas por no máximo 6 sessões |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resposta à injeção intralesional de bleomicina, 5fluorouracil no tratamento da verruga plantar
Prazo: 3 meses
|
Descritor de Grau de Avaliação de Verrugas do Médico 0 Limpo: Nenhuma verruga visível. Nenhum tratamento adicional é indicado
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rania Farouk, Resident, Sohag Faculty of Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Palavras-chave
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- Doenças dos pés
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- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Fluorouracil
- Bleomicina
Outros números de identificação do estudo
- Soh-Med-21-09-03
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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