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Trattamento intralesionale della verruca plantare

26 settembre 2021 aggiornato da: Rania Farouk Daif, Sohag University

Iniezione intralesionale di bleomicina contro 5-fluorouracile nel trattamento della verruca plantare; uno studio comparativo

Gruppo 1; iniezione intralesionale di bleomicina nella verruca plantare. Gruppo 2; iniezione intralesionale di 5-fluorouracile nella verruca plantare

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri per essere presi in considerazione per la partecipazione a questo studio.

  1. - Il soggetto è in grado di comprendere ed è disposto a firmare un consenso/assenso informato per la partecipazione a questo studio.
  2. Maschio o femmina ≥ 8 anni.
  3. Il soggetto ha una diagnosi clinica di verruche comuni.

  4. Il soggetto ha fino a 1 verruca bersaglio e fino a 3 verruche non bersaglio aggiuntive situate sul tronco o sulle estremità. Le verruche target e non target identificate devono soddisfare i requisiti definiti di seguito:

    1. Ogni verruca deve avere un asse più lungo ≥ 3 mm e ≤ 8 mm e avere uno spessore di ≤3 mm
    2. Ogni verruca deve essere una lesione distinta
    3. Ogni verruca deve essere presente per almeno 4 settimane
    4. Non essere coperto di peli che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbero con il trattamento farmacologico dello studio o con le valutazioni dello studio
    5. Non essere in una piega intertriginosa
    6. Sii l'unica verruca comune presente quando il modello di ritaglio circolare è centrato sulla verruca
  5. Le verruche bersaglio e non bersaglio devono avere un PWA ≥ 2.
  6. La chimica del soggetto e i risultati dell'emocromo completo rientrano nei limiti normali. Se uno qualsiasi dei valori di laboratorio è al di fuori dell'intervallo normale, lo sperimentatore curante deve valutare il/i valore/i come NON clinicamente significativo e documentarlo nella cartella clinica del soggetto affinché il soggetto sia idoneo per la randomizzazione.
  7. La donna in età fertile (WOCBP) deve avere un test di gravidanza sulle urine negativo entro 14 giorni dalla prima applicazione del farmaco in studio e accettare di utilizzare un metodo di controllo delle nascite attivo per la durata dello studio.
  8. Il soggetto non è in stato di gravidanza e non sta allattando.
  9. - Il soggetto è in buona salute generale e privo di qualsiasi stato patologico noto o condizione fisica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe compromettere la valutazione di qualsiasi verruca bersaglio o non bersaglio o che espone il soggetto a un rischio inaccettabile per la partecipazione allo studio.
  10. Il soggetto è disposto e in grado di seguire tutte le istruzioni dello studio e di partecipare a tutte le visite di studio.

Criteri di esclusione:

I soggetti sono esclusi da questo studio se viene soddisfatto uno o più dei seguenti criteri:

  1. Il soggetto presenta verruche clinicamente atipiche sul tronco o sulle estremità.
  2. Il soggetto è immunocompromesso (ad esempio, a causa di chemioterapia, steroidi sistemici, immunodeficienza genetica, trapianto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo Bleomicina
Droga: Bleomicina e 5-fluorouracile

Nel gruppo trattato con bleomicina, il flaconcino di bleomicina verrà prima diluito con 5 ml di acqua distillata Al momento della sessione di trattamento 2 ml di lidocaina 2% e 1 ml della soluzione madre di bleomicina verranno prelevati in una siringa da insulina da 100 unità. Pertanto, nel trattamento verrà utilizzata la soluzione di lavoro di bleomicina 1 mg/ml. La soluzione di bleomicina verrà iniettata intralesionalmente fino a quando non si verificherà lo sbiancamento della verruca. La quantità di iniezione varia da 0,2, 0,5, 1 ml a seconda delle dimensioni delle verruche; (5 mm, 10 mm, >10 mm) massimo per 1 ml nella singola verruca e 2 ml nella sessione di trattamento. La sessione di trattamento sarà effettuata ogni due settimane massimo quattro sessioni.

Nel gruppo trattato con 5-fluorouracile, flacone di 5-fluorouracile (1 ml di 50 mg/ml di 5-FU verrà miscelato con 0,25 ml di lidcaina al 2% Ogni verruca verrà iniettata con 0,1 ml della miscela precedente nella base utilizzando un'insulina siringa fino allo sbiancamento delle verruche massimo 2 ml di 5-FU per seduta. La sessione di trattamento verrà effettuata ogni due settimane per un massimo di 6 sessioni
Comparatore attivo: Gruppo 5-fluorouracile
Droga: Bleomicina e 5-fluorouracile

Nel gruppo trattato con bleomicina, il flaconcino di bleomicina verrà prima diluito con 5 ml di acqua distillata Al momento della sessione di trattamento 2 ml di lidocaina 2% e 1 ml della soluzione madre di bleomicina verranno prelevati in una siringa da insulina da 100 unità. Pertanto, nel trattamento verrà utilizzata la soluzione di lavoro di bleomicina 1 mg/ml. La soluzione di bleomicina verrà iniettata intralesionalmente fino a quando non si verificherà lo sbiancamento della verruca. La quantità di iniezione varia da 0,2, 0,5, 1 ml a seconda delle dimensioni delle verruche; (5 mm, 10 mm, >10 mm) massimo per 1 ml nella singola verruca e 2 ml nella sessione di trattamento. La sessione di trattamento sarà effettuata ogni due settimane massimo quattro sessioni.

Nel gruppo trattato con 5-fluorouracile, flacone di 5-fluorouracile (1 ml di 50 mg/ml di 5-FU verrà miscelato con 0,25 ml di lidcaina al 2% Ogni verruca verrà iniettata con 0,1 ml della miscela precedente nella base utilizzando un'insulina siringa fino allo sbiancamento delle verruche massimo 2 ml di 5-FU per seduta. La sessione di trattamento verrà effettuata ogni due settimane per un massimo di 6 sessioni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta all'iniezione intralesionale di bleomicina, 5fluorouracile nel trattamento della verruca plantare
Lasso di tempo: 3 mesi

Descrittore del grado di valutazione della verruca del medico 0 Chiaro: nessuna verruca visibile. Non è indicato alcun ulteriore trattamento

  1. Near Clear: una verruca visibile di diametro (o lunghezza) massimo inferiore a 3 mm
  2. Una verruca visibile ≥ 3 mm e <6 mm di diametro massimo (o lunghezza)
  3. Una verruca visibile ≥ 6 mm di diametro massimo (o lunghezza)
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sohag University

Investigatori

  • Investigatore principale: Rania Farouk, Resident, Sohag faculty of medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 novembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

27 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Soh-Med-21-09-03

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Bleomicina e 5-fluorouracile

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