발바닥 사마귀의 병변내 치료
발바닥 사마귀 치료에서 Bleomycin 대 5-fluorouracil의 병변내 주사; 비교 연구
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Rania Farouk, resident
- 전화번호: 01283074271
- 이메일: rania_farouk_post@med.sohag.edu.eg
연구 장소
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Sohag, 이집트
- Sohag Faculty of Medicine
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연락하다:
- Rania Farouk, resident
- 전화번호: 01283074271
- 이메일: rania_farouk_post@med.sohag.edu.eg
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
피험자는 본 연구에 참여하기 위해 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 피험자는 이해할 수 있으며 이 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의서/동의서에 서명할 의향이 있습니다.
- 8세 이상의 남성 또는 여성.
- 피험자는 일반 사마귀에 대한 임상 진단을 받았습니다.
피험자는 최대 1개의 표적 사마귀와 최대 3개의 추가 비표적 사마귀가 몸통이나 사지에 위치합니다. 식별된 대상 및 비대상 사마귀는 아래에 정의된 요구 사항을 충족해야 합니다.
- 각 사마귀는 가장 긴 축이 ≥ 3mm 및 ≤ 8mm이고 두께가 ≤3mm여야 합니다.
- 각 사마귀는 별개의 병변이어야 합니다.
- 각 사마귀는 최소 4주 동안 있어야 합니다.
- 연구자의 의견에 따라 연구 약물 치료 또는 연구 평가를 방해할 수 있는 모발로 덮이지 않아야 합니다.
- 서로 얽힌 주름에 있지 않음
- 원형 컷아웃 템플릿이 사마귀 중앙에 있을 때 존재하는 유일한 일반적인 사마귀가 됩니다.
- 표적 및 비표적 사마귀는 PWA ≥ 2를 가져야 합니다.
- 피험자 화학 및 전체 혈구 수 결과는 정상 범위 내에 있습니다. 실험실 값이 정상 범위를 벗어나는 경우 치료 조사자는 해당 값을 임상적으로 중요하지 않은 것으로 평가하고 피험자가 무작위 배정에 적합하도록 피험자의 의료 차트에 이를 문서화해야 합니다.
- 가임 여성(WOCBP)은 연구 약물을 처음 적용한 후 14일 이내에 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 하며 연구 기간 동안 적극적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 피험자는 임신 및 수유 중이 아닙니다.
- 피험자는 일반적으로 건강 상태가 양호하고 알려진 질병 상태나 신체적 상태가 없으며 조사관의 의견으로는 표적 또는 비표적 사마귀의 평가를 손상시킬 수 있거나 피험자를 연구 참여로 인해 허용할 수 없는 위험에 노출시킬 수 있습니다.
- 피험자는 모든 연구 지침을 따르고 모든 연구 방문에 참석할 의지와 능력이 있습니다.
제외 기준:
다음 기준 중 하나 이상이 충족되는 경우 피험자는 이 연구에서 제외됩니다.
- 피험자는 몸통이나 사지에 임상적으로 이례적인 사마귀가 있습니다.
- 피험자는 면역이 저하되어 있습니다(예: 화학요법, 전신 스테로이드, 유전적 면역결핍, 이식으로 인해).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 블레오마이신 그룹
|
블레오마이신 처리 그룹에서, 블레오마이신 바이알은 먼저 5 ml 증류수로 희석될 것입니다. 치료 시간에 2 ml의 리도카인 2% 및 1 ml의 블레오마이신 저장 용액이 100 단위 인슐린 주사기에 취해질 것입니다. 따라서 작동하는 블레오마이신 용액은 1 mg/ml 처리에 사용될 것입니다. 블레오마이신 용액은 사마귀가 하얗게 될 때까지 병변내로 주사될 것입니다. 주사량은 사마귀의 크기에 따라 0.2, 0.5, 1ml ; (5 mm, 10 mm, >10 mm) 최대 단일 사마귀에서 1 ml 및 치료 세션에서 2 ml. 치료 세션은 2주마다 최대 4개의 세션으로 이루어집니다. 5-플루오로우라실 처리 그룹에서 5-플루오로우라실 바이알(50mg/ml 5-FU 1ml를 0.25ml의 리드카인 2%와 혼합합니다. 모든 사마귀에는 이전 혼합물 0.1ml를 인슐린을 사용하여 베이스에 주입합니다. 세션당 최대 2ml의 5-FU 사마귀가 희게 될 때까지 주사기. 치료 세션은 최대 6 세션 동안 격주로 이루어집니다. |
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활성 비교기: 5-플루오로우라실 그룹
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블레오마이신 처리 그룹에서, 블레오마이신 바이알은 먼저 5 ml 증류수로 희석될 것입니다. 치료 시간에 2 ml의 리도카인 2% 및 1 ml의 블레오마이신 저장 용액이 100 단위 인슐린 주사기에 취해질 것입니다. 따라서 작동하는 블레오마이신 용액은 1 mg/ml 처리에 사용될 것입니다. 블레오마이신 용액은 사마귀가 하얗게 될 때까지 병변내로 주사될 것입니다. 주사량은 사마귀의 크기에 따라 0.2, 0.5, 1ml ; (5 mm, 10 mm, >10 mm) 최대 단일 사마귀에서 1 ml 및 치료 세션에서 2 ml. 치료 세션은 2주마다 최대 4개의 세션으로 이루어집니다. 5-플루오로우라실 처리 그룹에서 5-플루오로우라실 바이알(50mg/ml 5-FU 1ml를 0.25ml의 리드카인 2%와 혼합합니다. 모든 사마귀에는 이전 혼합물 0.1ml를 인슐린을 사용하여 베이스에 주입합니다. 세션당 최대 2ml의 5-FU 사마귀가 희게 될 때까지 주사기. 치료 세션은 최대 6 세션 동안 격주로 이루어집니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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발바닥 사마귀 치료에서 bleomycin, 5fluorouracil의 병변내 주사에 대한 반응
기간: 3개월
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의사의 사마귀 평가 등급 설명자 0 명확: 사마귀가 보이지 않습니다. 추가 치료가 지시되지 않음
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3개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Rania Farouk, Resident, Sohag Faculty of Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Soh-Med-21-09-03
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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블레오마이신 및 5-플루오로우라실에 대한 임상 시험
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Hong Kong Nasopharyngeal Cancer Study Group LimitedThe Hong Kong Anti-Cancer Society; hong Kong Cancer Fund완전한
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ClinAssessSanofi; Merck Sharp & Dohme LLC완전한
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Encube Ethicals Pvt. Ltd.CBCC Global Research완전한
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Gruppo Oncologico del Nord-OvestSeagen Inc.; Servier; Foundation Medicine모병II기 결장암 | 3기 결장암 | HER2 양성 대장암 | RAS 야생형 결장암이탈리아
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AbbVie종료됨암미국, 벨기에, 캐나다, 대한민국, 스페인, 대만