Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intralezionální léčba plantárních bradavic

26. září 2021 aktualizováno: Rania Farouk Daif, Sohag University

Intralezionální injekce bleomycinu versus 5-fluorouracil v léčbě plantárních bradavic; srovnávací studie

Skupina 1; intralezionální injekce bleomycinu u plantární bradavice. Skupina 2; intralezionální injekce 5-fluorouracilu do plantární bradavice

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Subjekty musí splňovat všechna následující kritéria, aby mohly být zvažovány pro účast v této studii.

  1. Subjekt je schopen porozumět a je ochoten podepsat informovaný souhlas/souhlas s účastí v této studii.
  2. Muž nebo žena ≥ 8 let.
  3. Subjekt má klinickou diagnózu běžných bradavic.

  4. Subjekt má až 1 cílovou bradavici a až 3 další necílové bradavice umístěné na trupu nebo končetinách. Identifikované cílové a necílové bradavice musí splňovat požadavky definované níže:

    1. Každá bradavice musí mít nejdelší osu, která je ≥ 3 mm a ≤ 8 mm a musí mít tloušťku ≤ 3 mm
    2. Každá bradavice musí být diskrétní lézí
    3. Každá bradavice musí být přítomna alespoň 4 týdny
    4. Nesmí být pokryty vlasy, které by podle názoru výzkumníka narušovaly léčbu studovanou medikací nebo hodnocení studie
    5. Nebýt v intertriginózním záhybu
    6. Být jedinou běžnou bradavicí, když je kruhová výřezová šablona vycentrovaná přes bradavici
  5. Cílové a necílové bradavice musí mít PWA ≥ 2.
  6. Chemické vyšetření subjektu a výsledky kompletního krevního obrazu jsou v normálních mezích. Pokud jsou některé z laboratorních hodnot mimo normální rozmezí, ošetřující zkoušející musí hodnotit hodnotu/hodnoty jako NENÍ klinicky významné a zdokumentovat to v lékařské tabulce subjektu, aby byl subjekt způsobilý pro randomizaci.
  7. Žena ve fertilním věku (WOCBP) musí mít negativní těhotenský test v moči do 14 dnů od první aplikace studovaného léku a musí souhlasit s používáním aktivní metody antikoncepce po dobu trvání studie.
  8. Subjekt je netěhotný a nekojící.
  9. Subjekt je v dobrém celkovém zdravotním stavu a bez jakéhokoli známého chorobného stavu nebo fyzického stavu, které by podle názoru zkoušejícího mohly zhoršit hodnocení jakýchkoli cílových nebo necílových bradavic nebo které vystavují subjekt nepřijatelnému riziku účastí ve studii.
  10. Subjekt je ochoten a schopen dodržovat všechny studijní pokyny a zúčastnit se všech studijních návštěv.

Kritéria vyloučení:

Subjekty jsou z této studie vyloučeny, pokud je splněno jedno nebo více z následujících kritérií:

  1. Subjekt má klinicky atypické bradavice na trupu nebo končetinách.
  2. Subjekt je imunokompromitovaný (např. v důsledku chemoterapie, systémových steroidů, genetické imunodeficience, transplantace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Bleomycinová skupina
Lék: Bleomycin a 5-fluorouracil

Ve skupině léčené bleomycinem se lahvička s bleomycinem nejprve naředí 5 ml destilované vody. V době léčby se odeberou 2 ml 2% lidokainu a 1 ml zásobního roztoku bleomycinu do inzulínové stříkačky se 100 jednotkami. Pracovní roztok bleomycinu bude tedy použit při léčbě 1 mg/ml. Roztok bleomycinu bude injikován intralezionálně, dokud nedojde ke zblednutí bradavice. Množství injekce v rozmezí 0,2, 0,5, 1 ml podle velikosti bradavic; (5 mm, 10 mm, >10 mm) maximálně pro 1 ml u jedné bradavice a 2 ml při ošetření. Ošetření bude probíhat každé dva týdny, maximálně čtyři sezení.

Ve skupině léčené 5-fluorouracilem injekční lahvička s 5-fluorouracilem (1 ml 50 mg/ml 5-FU bude smíchán s 0,25 ml lidkainu 2% Do každé bradavice bude injikováno 0,1 ml předchozí směsi do základu pomocí inzulínu stříkačkou do zblednutí bradavic maximálně 2 ml 5-FU na sezení. Ošetření bude probíhat každé dva týdny, maximálně 6 sezení
Aktivní komparátor: 5-Fluoruracil skupina
Lék: Bleomycin a 5-fluorouracil

Ve skupině léčené bleomycinem se lahvička s bleomycinem nejprve naředí 5 ml destilované vody. V době léčby se odeberou 2 ml 2% lidokainu a 1 ml zásobního roztoku bleomycinu do inzulínové stříkačky se 100 jednotkami. Pracovní roztok bleomycinu bude tedy použit při léčbě 1 mg/ml. Roztok bleomycinu bude injikován intralezionálně, dokud nedojde ke zblednutí bradavice. Množství injekce v rozmezí 0,2, 0,5, 1 ml podle velikosti bradavic; (5 mm, 10 mm, >10 mm) maximálně pro 1 ml u jedné bradavice a 2 ml při ošetření. Ošetření bude probíhat každé dva týdny, maximálně čtyři sezení.

Ve skupině léčené 5-fluorouracilem injekční lahvička s 5-fluorouracilem (1 ml 50 mg/ml 5-FU bude smíchán s 0,25 ml lidkainu 2% Do každé bradavice bude injikováno 0,1 ml předchozí směsi do základu pomocí inzulínu stříkačkou do zblednutí bradavic maximálně 2 ml 5-FU na sezení. Ošetření bude probíhat každé dva týdny, maximálně 6 sezení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odpověď na intralezionální injekci bleomycinu, 5fluorouracilu při léčbě plantárních bradavic
Časové okno: 3 měsíce

Deskriptor stupně hodnocení lékařských bradavic 0 Jasné: Žádná viditelná bradavice. Není indikována žádná další léčba

  1. Near Clear: Viditelná bradavice, která je menší než 3 mm v maximálním průměru (nebo délce)
  2. Viditelná bradavice ≥ 3 mm a < 6 mm v maximálním průměru (nebo délce)
  3. Viditelná bradavice ≥ 6 mm v maximálním průměru (nebo délce)
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sohag University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rania Farouk, Resident, Sohag faculty of medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. listopadu 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

27. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Soh-Med-21-09-03

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plantární bradavice

Klinické studie na Bleomycin a 5-fluorouracil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit