Tratamiento Intralesional de la Verruga Plantar
Inyección intralesional de bleomicina frente a 5-fluorouracilo en el tratamiento de la verruga plantar; un estudio comparativo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Rania Farouk, resident
- Número de teléfono: 01283074271
- Correo electrónico: rania_farouk_post@med.sohag.edu.eg
Ubicaciones de estudio
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Sohag, Egipto
- Sohag faculty of medicine
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Contacto:
- Rania Farouk, resident
- Número de teléfono: 01283074271
- Correo electrónico: rania_farouk_post@med.sohag.edu.eg
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los sujetos deben cumplir con todos los siguientes criterios para ser considerados para participar en este estudio.
- El sujeto es capaz de comprender y está dispuesto a firmar un consentimiento/asentimiento informado para participar en este estudio.
- Hombre o mujer ≥ 8 años.
- El sujeto tiene un diagnóstico clínico de verrugas comunes.
El sujeto tiene hasta 1 verruga objetivo y hasta 3 verrugas no objetivo adicionales ubicadas en el tronco o las extremidades. Las verrugas objetivo y no objetivo identificadas deben cumplir con los requisitos que se definen a continuación:
- Cada verruga debe tener un eje más largo de ≥ 3 mm y ≤ 8 mm y tener un grosor de ≤ 3 mm
- Cada verruga debe ser una lesión discreta.
- Cada verruga debe estar presente durante al menos 4 semanas.
- No estar cubierto de cabello que, en opinión del investigador, podría interferir con el tratamiento con medicamentos del estudio o las evaluaciones del estudio.
- No estar en un pliegue intertriginoso
- Ser la única verruga común presente cuando la plantilla de corte circular esté centrada sobre la verruga
- Las verrugas objetivo y no objetivo deben tener un PWA ≥ 2.
- Los resultados de la bioquímica y del hemograma completo del sujeto se encuentran dentro de los límites normales. Si alguno de los valores de laboratorio está fuera del rango normal, el investigador tratante debe evaluar el/los valor/es como NO clínicamente significativos y documentarlo en la historia clínica del sujeto para que el sujeto sea elegible para la aleatorización.
- La mujer en edad fértil (WOCBP) debe tener una prueba de embarazo en orina negativa dentro de los 14 días posteriores a la primera aplicación del fármaco del estudio y aceptar usar un método anticonceptivo activo durante la duración del estudio.
- El sujeto no está embarazada ni está amamantando.
- El sujeto goza de buena salud general y no presenta ningún estado de enfermedad o condición física conocida que, en opinión del investigador, pueda afectar la evaluación de las verrugas objetivo o no objetivo o que exponga al sujeto a un riesgo inaceptable por la participación en el estudio.
- El sujeto está dispuesto y es capaz de seguir todas las instrucciones del estudio y asistir a todas las visitas del estudio.
Criterio de exclusión:
Los sujetos se excluyen de este estudio si se cumple uno o más de los siguientes criterios:
- El sujeto tiene verrugas clínicamente atípicas en el tronco o las extremidades.
- El sujeto está inmunocomprometido (p. ej., debido a quimioterapia, esteroides sistémicos, inmunodeficiencia genética, trasplante
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de bleomicina
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En el grupo tratado con bleomicina, el vial de bleomicina se diluirá primero con 5 ml de agua destilada. En el momento de la sesión de tratamiento, se tomarán 2 ml de lidocaína al 2 % y 1 ml de la solución madre de bleomicina en una jeringa de insulina de 100 unidades. Por lo tanto, la solución de trabajo de bleomicina se utilizará en el tratamiento de 1 mg/ml. La solución de bleomicina se inyectará por vía intralesional hasta que se produzca el blanqueamiento de la verruga. La cantidad de inyección que van desde 0,2, 0,5, 1 ml según el tamaño de las verrugas; (5 mm, 10 mm, >10 mm) máximo para 1 ml en verruga única y 2 ml en sesión de tratamiento. La sesión de tratamiento se realizará cada dos semanas máximo cuatro sesiones. En el grupo tratado con 5-fluorouracilo, vial de 5-fluorouracilo (se mezclará 1 ml de 50 mg/ml de 5-FU con 0,25 ml de lidcaína al 2 % Cada verruga se inyectará con 0,1 ml de la mezcla anterior en su base usando una insulina jeringa hasta el blanqueamiento de las verrugas máximo 2ml de 5-FU por sesión. La sesión de tratamiento se realizará cada dos semanas durante un máximo de 6 sesiones. |
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Comparador activo: Grupo 5-fluorouracilo
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En el grupo tratado con bleomicina, el vial de bleomicina se diluirá primero con 5 ml de agua destilada. En el momento de la sesión de tratamiento, se tomarán 2 ml de lidocaína al 2 % y 1 ml de la solución madre de bleomicina en una jeringa de insulina de 100 unidades. Por lo tanto, la solución de trabajo de bleomicina se utilizará en el tratamiento de 1 mg/ml. La solución de bleomicina se inyectará por vía intralesional hasta que se produzca el blanqueamiento de la verruga. La cantidad de inyección que van desde 0,2, 0,5, 1 ml según el tamaño de las verrugas; (5 mm, 10 mm, >10 mm) máximo para 1 ml en verruga única y 2 ml en sesión de tratamiento. La sesión de tratamiento se realizará cada dos semanas máximo cuatro sesiones. En el grupo tratado con 5-fluorouracilo, vial de 5-fluorouracilo (se mezclará 1 ml de 50 mg/ml de 5-FU con 0,25 ml de lidcaína al 2 % Cada verruga se inyectará con 0,1 ml de la mezcla anterior en su base usando una insulina jeringa hasta el blanqueamiento de las verrugas máximo 2ml de 5-FU por sesión. La sesión de tratamiento se realizará cada dos semanas durante un máximo de 6 sesiones. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta a la inyección intralesional de bleomicina, 5fluorouracilo en el tratamiento de la verruga plantar
Periodo de tiempo: 3 meses
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Descriptor de grado de evaluación de verrugas del médico 0 Claro: sin verruga visible. No está indicado ningún otro tratamiento
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rania Farouk, Resident, Sohag faculty of medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Infecciones por virus de ADN
- Enfermedades De La Piel Infecciosas
- Infecciones por virus del papiloma
- Enfermedades De La Piel Virales
- Infecciones por virus tumorales
- Verrugas
- Enfermedades de los pies
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Fluorouracilo
- Bleomicina
Otros números de identificación del estudio
- Soh-Med-21-09-03
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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