Jalkasyylin intralesionaalinen hoito
Bleomysiinin ja 5-fluorourasiilin intralesionaalinen injektio plantaarisyylin hoidossa; vertaileva tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Rania Farouk, resident
- Puhelinnumero: 01283074271
- Sähköposti: rania_farouk_post@med.sohag.edu.eg
Opiskelupaikat
-
-
-
Sohag, Egypti
- Sohag faculty of medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Rania Farouk, resident
- Puhelinnumero: 01283074271
- Sähköposti: rania_farouk_post@med.sohag.edu.eg
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tutkittavien on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit, jotta he voivat osallistua tähän tutkimukseen.
- Tutkittava ymmärtää ja on valmis allekirjoittamaan tietoon perustuvan suostumuksen osallistuakseen tähän tutkimukseen.
- Mies tai nainen ≥ 8 vuotta vanha.
- Tutkittavalla on kliininen diagnoosi tavallisista syylistä.
Kohdesyylillä on enintään 1 kohdesyyli ja enintään 3 muuta ei-kohdesyyliä vartalossa tai raajoissa. Tunnistettujen kohdesyylien ja ei-kohdesyylien on täytettävä alla määritellyt vaatimukset:
- Jokaisella syylällä on oltava pisin akseli, joka on ≥ 3 mm ja ≤ 8 mm ja paksuus ≤ 3 mm
- Jokaisen syylän on oltava erillinen vaurio
- Jokaisen syylän on oltava läsnä vähintään 4 viikkoa
- Ei saa olla peitetty hiuksilla, jotka tutkijan mielestä häiritsevät tutkimuslääkityshoitoa tai tutkimusarviointia
- Älä ole välissä
- Ole ainoa yleinen syylä, kun pyöreä leikkausmalli on keskellä syylää
- Kohde- ja ei-kohdesyylien PWA:n on oltava ≥ 2.
- Kohdekemian ja täydellisen verenkuvan tulokset ovat normaalin rajoissa. Jos jokin laboratorioarvoista on normaalin alueen ulkopuolella, hoitavan tutkijan on arvioitava arvo/arvot EI kliinisesti merkitseväksi ja dokumentoitava tämä potilaan lääketieteelliseen karttaan, jotta tutkittava voi olla kelvollinen satunnaistukseen.
- Hedelmällisessä iässä olevalla naisella (WOCBP) on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti 14 päivän kuluessa tutkimuslääkkeen ensimmäisestä käyttökerrasta, ja hänen on suostuttava käyttämään aktiivista ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan.
- Kohde ei ole raskaana ja ei imetä.
- Tutkittavan yleisterveys on hyvä, eikä hänellä ole mitään tunnettua sairaustilaa tai fyysistä tilaa, joka tutkijan mielestä voisi heikentää kohdesyylien tai ei-kohdesyylien arviointia tai jotka altistavat tutkittavan tutkimukseen osallistumisen vuoksi hyväksyttävälle riskille.
- Tutkittava on halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia opinto-ohjeita ja osallistumaan kaikille opintovierailuille.
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilöt suljetaan pois tästä tutkimuksesta, jos yksi tai useampi seuraavista kriteereistä täyttyy:
- Potilaalla on kliinisesti epätyypillisiä syyliä vartalossa tai raajoissa.
- Potilaalla on immuunipuutos (esim. kemoterapian, systeemisten steroidien, geneettisen immuunipuutosen tai elinsiirron vuoksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Bleomysiiniryhmä
|
Bleomysiinilla hoidetussa ryhmässä bleomysiinipullo laimennetaan ensin 5 ml:lla tislattua vettä Hoitokerran aikana 2 ml 2-prosenttista lidokaiinia ja 1 ml bleomysiinin kantaliuosta otetaan 100 yksikön insuliiniruiskuun. Siten toimivaa bleomysiiniliuosta käytetään hoidossa 1 mg/ml. Bleomysiiniliuosta ruiskutetaan leesionsisäisesti, kunnes syylä vaalenee. Injektiomäärä vaihtelee välillä 0,2, 0,5, 1 ml syylien koon mukaan; (5 mm, 10 mm, >10 mm) enintään 1 ml yksittäisessä syylässä ja 2 ml hoitokerrassa. Hoitokerta suoritetaan kahden viikon välein enintään neljä kertaa. 5-fluorourasiililla hoidetussa ryhmässä 5-fluorourasiili-injektiopullo (1 ml 50 mg/ml 5-FU:ta sekoitetaan 0,25 ml:aan lidkaiinia 2 % Jokaiseen syylään ruiskutetaan 0,1 ml edellistä seosta pohjaan käyttämällä insuliinia ruiskulla syylien vaalenemiseen saakka enintään 2 ml 5-FU:ta per hoitokerta. Hoitokerta suoritetaan kahden viikon välein enintään 6 hoitokertaa |
|
Active Comparator: 5-fluorourasiiliryhmä
|
Bleomysiinilla hoidetussa ryhmässä bleomysiinipullo laimennetaan ensin 5 ml:lla tislattua vettä Hoitokerran aikana 2 ml 2-prosenttista lidokaiinia ja 1 ml bleomysiinin kantaliuosta otetaan 100 yksikön insuliiniruiskuun. Siten toimivaa bleomysiiniliuosta käytetään hoidossa 1 mg/ml. Bleomysiiniliuosta ruiskutetaan leesionsisäisesti, kunnes syylä vaalenee. Injektiomäärä vaihtelee välillä 0,2, 0,5, 1 ml syylien koon mukaan; (5 mm, 10 mm, >10 mm) enintään 1 ml yksittäisessä syylässä ja 2 ml hoitokerrassa. Hoitokerta suoritetaan kahden viikon välein enintään neljä kertaa. 5-fluorourasiililla hoidetussa ryhmässä 5-fluorourasiili-injektiopullo (1 ml 50 mg/ml 5-FU:ta sekoitetaan 0,25 ml:aan lidkaiinia 2 % Jokaiseen syylään ruiskutetaan 0,1 ml edellistä seosta pohjaan käyttämällä insuliinia ruiskulla syylien vaalenemiseen saakka enintään 2 ml 5-FU:ta per hoitokerta. Hoitokerta suoritetaan kahden viikon välein enintään 6 hoitokertaa |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaste leesionaaliseen bleomysiinin, 5fluorourasiilin injektioon jalkapohjasyylien hoidossa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Lääkärin syyläarvioinnin arvosanan kuvaaja 0 Selkeä: Ei näkyvää syylää. Lisähoitoa ei ole aiheellista
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rania Farouk, Resident, Sohag faculty of medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Virussairaudet
- Infektiot
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- DNA-virusinfektiot
- Ihotaudit, tarttuva
- Papilloomavirusinfektiot
- Ihotaudit, Virus
- Kasvainvirusinfektiot
- Syyliä
- Jalkojen sairaudet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antibiootit, antineoplastiset
- Fluorourasiili
- Bleomysiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- Soh-Med-21-09-03
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .