Intralesionale behandeling van plantaire wratten
Intralesionale injectie van bleomycine versus 5-fluorouracil bij de behandeling van plantaire wratten; een vergelijkende studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Rania Farouk, resident
- Telefoonnummer: 01283074271
- E-mail: rania_farouk_post@med.sohag.edu.eg
Studie Locaties
-
-
-
Sohag, Egypte
- Sohag faculty of medicine
-
Contact:
- Rania Farouk, resident
- Telefoonnummer: 01283074271
- E-mail: rania_farouk_post@med.sohag.edu.eg
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Proefpersonen moeten aan alle volgende criteria voldoen om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek.
- De proefpersoon kan het begrijpen en is bereid een geïnformeerde toestemming/instemming te ondertekenen voor deelname aan dit onderzoek.
- Man of vrouw ≥ 8 jaar oud.
- Onderwerp heeft een klinische diagnose van gewone wratten.
De patiënt heeft maximaal 1 doelwrat en maximaal 3 extra niet-doelwratten op de romp of extremiteiten. De geïdentificeerde doelwratten en niet-doelwratten moeten voldoen aan de onderstaande vereisten:
- Elke wrat moet een langste as hebben die ≥ 3 mm en ≤ 8 mm is en een dikte hebben van ≤ 3 mm
- Elke wrat moet een afzonderlijke laesie zijn
- Elke wrat moet minimaal 4 weken aanwezig zijn
- Niet bedekt zijn met haar dat, naar de mening van de onderzoeker, de studiemedicatiebehandeling of de onderzoeksevaluaties zou verstoren
- Niet in een intertrigineuze plooi zitten
- Wees de enige gewone wrat die aanwezig is wanneer het cirkelvormige uitgesneden sjabloon gecentreerd is over de wrat
- De Target en Non-Target wratten moeten een PWA ≥ 2 hebben.
- Proefpersoonchemie en volledige bloedbeeldresultaten vallen binnen normale grenzen. Als een van de laboratoriumwaarden buiten het normale bereik valt, moet de behandelend onderzoeker de waarde(n) beoordelen als NIET klinisch significant en dit documenteren in het medisch dossier van de proefpersoon om ervoor te zorgen dat de proefpersoon in aanmerking komt voor randomisatie.
- Vrouw in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) moet binnen 14 dagen na de eerste toepassing van het onderzoeksgeneesmiddel een negatieve zwangerschapstest in de urine ondergaan en ermee instemmen een actieve anticonceptiemethode te gebruiken voor de duur van het onderzoek.
- Onderwerp is niet zwanger en geeft geen borstvoeding.
- De proefpersoon verkeert in een goede algemene gezondheid en is vrij van enige bekende ziektetoestand of fysieke conditie die, naar de mening van de onderzoeker, de evaluatie van eventuele doelwratten of niet-doelwratten zou kunnen belemmeren of die de proefpersoon blootstelt aan een onaanvaardbaar risico door deelname aan het onderzoek.
- De proefpersoon is bereid en in staat om alle studie-instructies op te volgen en alle studiebezoeken bij te wonen.
Uitsluitingscriteria:
Proefpersonen worden uitgesloten van dit onderzoek als aan een of meer van de volgende criteria wordt voldaan:
- Proefpersoon heeft klinisch atypische wratten op de romp of extremiteiten.
- Proefpersoon is immuungecompromitteerd (bijvoorbeeld als gevolg van chemotherapie, systemische steroïden, genetische immunodeficiëntie, transplantatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Bleomycine groep
|
In de met bleomycine behandelde groep wordt de bleomycine-flacon eerst verdund met 5 ml gedestilleerd water. Op het moment van de behandelingssessie wordt 2 ml lidocaïne 2% en 1 ml van de bleomycine-voorraadoplossing ingenomen in een 100-delige insulinespuit. De werkende bleomycine-oplossing zal dus worden gebruikt bij de behandeling van 1 mg/ml. De bleomycine-oplossing wordt intralesiaal geïnjecteerd totdat de wrat verbleekt. De hoeveelheid injectie variërend van 0,2, 0,5, 1 ml afhankelijk van de grootte van de wratten; (5 mm, 10 mm, >10 mm) maximaal voor 1 ml in een enkele wrat en 2 ml in behandelingssessie. De behandelsessie vindt elke twee weken plaats, maximaal vier sessies. In de met 5-fluorouracil behandelde groep, 5-fluorouracil-flacon (1 ml van 50 mg/ml 5-FU wordt gemengd met 0,25 ml lidcaïne 2%. Elke wrat wordt geïnjecteerd met 0,1 ml van het vorige mengsel in de basis met behulp van een insuline spuit tot blancheren van de wratten maximaal 2ml 5-FU per sessie. De behandelingssessie vindt om de twee weken plaats gedurende maximaal 6 sessies |
|
Actieve vergelijker: 5-Fluorouracil-groep
|
In de met bleomycine behandelde groep wordt de bleomycine-flacon eerst verdund met 5 ml gedestilleerd water. Op het moment van de behandelingssessie wordt 2 ml lidocaïne 2% en 1 ml van de bleomycine-voorraadoplossing ingenomen in een 100-delige insulinespuit. De werkende bleomycine-oplossing zal dus worden gebruikt bij de behandeling van 1 mg/ml. De bleomycine-oplossing wordt intralesiaal geïnjecteerd totdat de wrat verbleekt. De hoeveelheid injectie variërend van 0,2, 0,5, 1 ml afhankelijk van de grootte van de wratten; (5 mm, 10 mm, >10 mm) maximaal voor 1 ml in een enkele wrat en 2 ml in behandelingssessie. De behandelsessie vindt elke twee weken plaats, maximaal vier sessies. In de met 5-fluorouracil behandelde groep, 5-fluorouracil-flacon (1 ml van 50 mg/ml 5-FU wordt gemengd met 0,25 ml lidcaïne 2%. Elke wrat wordt geïnjecteerd met 0,1 ml van het vorige mengsel in de basis met behulp van een insuline spuit tot blancheren van de wratten maximaal 2ml 5-FU per sessie. De behandelingssessie vindt om de twee weken plaats gedurende maximaal 6 sessies |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Reactie op intralesionale injectie van bleomycine, 5fluorouracil bij de behandeling van voetwrat
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Physician's Wart Assessment Grade Descriptor 0 Duidelijk: geen zichtbare wrat. Verdere behandeling is niet geïndiceerd
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rania Farouk, Resident, Sohag faculty of medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Huidziektes
- Virusziekten
- Infecties
- Musculoskeletale aandoeningen
- DNA-virusinfecties
- Huidziekten, besmettelijk
- Papillomavirus-infecties
- Huidziekten, viraal
- Tumorvirusinfecties
- Wratten
- Voet ziekten
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antimetabolieten, antineoplastische
- Antimetabolieten
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Antibiotica, antineoplastiek
- Fluoruracil
- Bleomycine
Andere studie-ID-nummers
- Soh-Med-21-09-03
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .