Intralesional behandling av plantar vårta
Intralesional injektion av bleomycin kontra 5-fluorouracil vid behandling av plantar vårta; en jämförande studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Rania Farouk, resident
- Telefonnummer: 01283074271
- E-post: rania_farouk_post@med.sohag.edu.eg
Studieorter
-
-
-
Sohag, Egypten
- Sohag faculty of medicine
-
Kontakt:
- Rania Farouk, resident
- Telefonnummer: 01283074271
- E-post: rania_farouk_post@med.sohag.edu.eg
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Försökspersoner måste uppfylla alla följande kriterier för att komma i fråga för deltagande i denna studie.
- Försökspersonen kan förstå och är villig att underteckna ett informerat samtycke/samtycke för deltagande i denna studie.
- Man eller kvinna ≥ 8 år.
- Försökspersonen har en klinisk diagnos av vanliga vårtor.
Försökspersonen har upp till 1 målvårta och upp till 3 ytterligare icke-målvårtor placerade på bålen eller extremiteterna. De identifierade målvårtor och icke-målvårtor måste uppfylla kraven enligt nedan:
- Varje vårta måste ha en längsta axel som är ≥ 3 mm och ≤ 8 mm och ha en tjocklek på ≤ 3 mm
- Varje vårta måste vara en diskret lesion
- Varje vårta måste vara närvarande i minst 4 veckor
- Inte täckas med hår som, enligt utredarens uppfattning, skulle störa studiens medicinbehandling eller studieutvärderingarna
- Inte vara i en intertriginous veck
- Var den enda vanliga vårtan som finns när den cirkulära utskärningsmallen är centrerad över vårtan
- Målvårtor och icke-målvårtor måste ha en PWA ≥ 2.
- Ämneskemi och fullständiga blodräkningsresultat ligger inom normala gränser. Om något av laboratorievärdena ligger utanför det normala intervallet måste behandlande utredare bedöma värdet/värdena som INTE kliniskt signifikanta och dokumentera detta i försökspersonens medicinska schema för att försökspersonen ska vara berättigad till randomisering.
- Kvinna i fertil ålder (WOCBP) måste ha ett negativt uringraviditetstest inom 14 dagar efter den första appliceringen av studieläkemedlet och samtycka till att använda en aktiv preventivmetod under hela studien.
- Försökspersonen är icke-gravid och icke-ammande.
- Försökspersonen är vid god allmän hälsa och fri från något känt sjukdomstillstånd eller fysiskt tillstånd som, enligt utredarens åsikt, kan försämra utvärderingen av målvårtor eller icke-målvårtor eller som utsätter försökspersonen för en oacceptabel risk genom deltagande i studien.
- Försökspersonen vill och kan följa alla studieanvisningar och närvara vid alla studiebesök.
Exklusions kriterier:
Försökspersoner exkluderas från denna studie om något eller flera av följande kriterier är uppfyllda:
- Patienten har kliniskt atypiska vårtor på bålen eller extremiteterna.
- Personen är immunförsvagad (t.ex. på grund av kemoterapi, systemiska steroider, genetisk immunbrist, transplantation
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Bleomycin grupp
|
I den bleomycinbehandlade gruppen späds bleomycinflaskan först med 5 ml destillerat vatten. Vid tidpunkten för behandlingstillfället tas 2 ml lidokain 2 % och 1 ml av bleomycinstamlösningen i 100-enheters insulinspruta. Således kommer den fungerande bleomycinlösningen att användas vid behandling 1 mg/ml. Bleomycinlösningen kommer att injiceras intralesional tills blekning av vårtan inträffar. Mängden injektion varierar från 0,2, 0,5, 1 ml beroende på vårtornas storlek; (5 mm, 10 mm, >10 mm) max för 1 ml i enkelvårta och 2 ml i behandlingssession. Behandlingstillfället kommer att göras varannan vecka max fyra sessioner. I 5-fluorouracil-behandlad grupp, 5-fluorouracil-flaska (1 ml 50 mg/ml 5-FU kommer att blandas med 0,25 ml lidkain 2% Varje vårta kommer att injiceras med 0,1 ml av den tidigare blandningen i basen med hjälp av ett insulin spruta till blanchering av vårtorna max 2ml 5-FU per session. Behandlingstillfället kommer att göras varannan vecka i maximalt 6 sessioner |
|
Aktiv komparator: 5-Fluorouracilgrupp
|
I den bleomycinbehandlade gruppen späds bleomycinflaskan först med 5 ml destillerat vatten. Vid tidpunkten för behandlingstillfället tas 2 ml lidokain 2 % och 1 ml av bleomycinstamlösningen i 100-enheters insulinspruta. Således kommer den fungerande bleomycinlösningen att användas vid behandling 1 mg/ml. Bleomycinlösningen kommer att injiceras intralesional tills blekning av vårtan inträffar. Mängden injektion varierar från 0,2, 0,5, 1 ml beroende på vårtornas storlek; (5 mm, 10 mm, >10 mm) max för 1 ml i enkelvårta och 2 ml i behandlingssession. Behandlingstillfället kommer att göras varannan vecka max fyra sessioner. I 5-fluorouracil-behandlad grupp, 5-fluorouracil-flaska (1 ml 50 mg/ml 5-FU kommer att blandas med 0,25 ml lidkain 2% Varje vårta kommer att injiceras med 0,1 ml av den tidigare blandningen i basen med hjälp av ett insulin spruta till blanchering av vårtorna max 2ml 5-FU per session. Behandlingstillfället kommer att göras varannan vecka i maximalt 6 sessioner |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svar på intralesional injektion av bleomycin, 5fluorouracil vid behandling av plantar vårta
Tidsram: 3 månader
|
Utvärdering av läkarens vårtor Betygsbeskrivning 0 Klar: Ingen synlig vårta. Ingen ytterligare behandling är indicerad
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Rania Farouk, Resident, Sohag faculty of medicine
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hudsjukdomar
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Muskuloskeletala sjukdomar
- DNA-virusinfektioner
- Hudsjukdomar, Smittsamma
- Papillomavirusinfektioner
- Hudsjukdomar, virala
- Tumörvirusinfektioner
- Vårtor
- Fotsjukdomar
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antimetaboliter, antineoplastiska
- Antimetaboliter
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Antibiotika, antineoplastiska
- Fluorouracil
- Bleomycin
Andra studie-ID-nummer
- Soh-Med-21-09-03
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .