足底疣贅の病巣内治療
足底疣贅の治療におけるブレオマイシン対5-フルオロウラシルの病巣内注射。比較研究
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Rania Farouk, resident
- 電話番号：01283074271
- メール：rania_farouk_post@med.sohag.edu.eg
研究場所
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Sohag、エジプト
- Sohag Faculty of Medicine
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コンタクト：
- Rania Farouk, resident
- 電話番号：01283074271
- メール：rania_farouk_post@med.sohag.edu.eg
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
-被験者は、この研究への参加を考慮されるために、次の基準をすべて満たす必要があります。
- -被験者は理解することができ、この研究への参加のためのインフォームドコンセント/同意に喜んで署名します。
- -8歳以上の男性または女性。
- -被験者は一般的な疣贅の臨床診断を受けています。
被験者には、体幹または四肢に最大 1 つの標的イボと最大 3 つの追加の非標的イボがあります。 特定されたターゲットおよび非ターゲットの疣贅は、以下に定義されている要件を満たす必要があります。
- 各疣贅は、最長軸が 3mm 以上 8mm 以下で、厚さが 3mm 以下でなければなりません。
- 各いぼは個別の病変でなければなりません
- 各疣贅は少なくとも4週間存在する必要があります
- -治験責任医師の意見では、治験薬治療または治験評価を妨げる髪で覆われていない
- 間質襞にならない
- 円形のカットアウト テンプレートが疣贅の中心にある場合に存在する唯一の一般的な疣贅であること
- ターゲットおよび非ターゲットの疣贅は、PWA ≥ 2 を持っている必要があります。
- 被験者の化学的性質と完全な血球計算の結果は正常範囲内です。 臨床検査値のいずれかが正常範囲外である場合、治験責任医師はその値を臨床的に重要ではないと評価し、被験者が無作為化に適格となるように被験者のカルテにこれを記録する必要があります。
- -出産の可能性のある女性（WOCBP）は、治験薬の最初の適用から14日以内に尿妊娠検査で陰性でなければならず、治験期間中の積極的な避妊法を使用することに同意する必要があります。
- 被験者は妊娠しておらず、授乳中ではありません。
- 被験者は一般的に健康であり、研究者の意見では、ターゲットまたは非ターゲット疣贅の評価を損なう可能性がある、または被験者を容認できないリスクにさらす可能性のある既知の病状または身体的状態はありません 研究参加。
- -被験者は、すべての研究指示に従い、すべての研究訪問に参加する意思と能力があります。
除外基準:
-次の基準のいずれか1つ以上が満たされている場合、被験者はこの研究から除外されます。
- 被験者は体幹または四肢に臨床的に異型の疣贅を持っています。
- -被験者は免疫不全です（例、化学療法、全身ステロイド、遺伝的免疫不全、移植による）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ブレオマイシン群
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ブレオマイシン処置群では、ブレオマイシンバイアルを最初に5mlの蒸留水で希釈する。処置セッションの時点で、2mlのリドカイン2%および1mlのブレオマイシンストック溶液を100単位のインスリン注射器に入れる。 したがって、作業ブレオマイシン ソリューションは、治療 1 mg/ml で使用されます。 いぼの白化が起こるまで、ブレオマイシン溶液を病巣内に注射する。 いぼの大きさに合わせて0.2ml、0.5ml、1mlの注入量。 (5 mm、10 mm、>10 mm) 最大 1 つの疣贅で 1 ml、治療セッションで 2 ml。 治療セッションは、2 週間ごとに最大 4 回行われます。 5-フルオロウラシル治療グループでは、5-フルオロウラシルバイアル (1 ml の 50 mg/ml 5-FU を 0.25 ml のリドカイン 2% と混合する。インスリンを使用して、前の混合物 0.1 ml をベースにすべての疣贅に注射する。いぼが白くなるまでシリンジで最大 2ml の 5-FU をセッションごとに注入します。 治療セッションは、最大6セッションまで2週間ごとに行われます |
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アクティブコンパレータ：5-フルオロウラシル基
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ブレオマイシン処置群では、ブレオマイシンバイアルを最初に5mlの蒸留水で希釈する。処置セッションの時点で、2mlのリドカイン2%および1mlのブレオマイシンストック溶液を100単位のインスリン注射器に入れる。 したがって、作業ブレオマイシン ソリューションは、治療 1 mg/ml で使用されます。 いぼの白化が起こるまで、ブレオマイシン溶液を病巣内に注射する。 いぼの大きさに合わせて0.2ml、0.5ml、1mlの注入量。 (5 mm、10 mm、>10 mm) 最大 1 つの疣贅で 1 ml、治療セッションで 2 ml。 治療セッションは、2 週間ごとに最大 4 回行われます。 5-フルオロウラシル治療グループでは、5-フルオロウラシルバイアル (1 ml の 50 mg/ml 5-FU を 0.25 ml のリドカイン 2% と混合する。インスリンを使用して、前の混合物 0.1 ml をベースにすべての疣贅に注射する。いぼが白くなるまでシリンジで最大 2ml の 5-FU をセッションごとに注入します。 治療セッションは、最大6セッションまで2週間ごとに行われます |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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足底疣贅の治療におけるブレオマイシン、5フルオロウラシルの病巣内注射に対する反応
時間枠：3ヶ月
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医師の疣贅評価グレード記述子 0 クリア：目に見える疣贅なし。 それ以上の治療は指示されていません
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3ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Rania Farouk, Resident、Sohag Faculty of Medicine
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Soh-Med-21-09-03
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ブレオマイシンおよび5-フルオロウラシルの臨床試験
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Children's Hospital of MichiganMerck Sharp & Dohme LLC; Boston Children's Hospital; William Beaumont Hospitals完了
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Encube Ethicals Pvt. Ltd.CBCC Global Research完了