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Traitement intralésionnel de la verrue plantaire

26 septembre 2021 mis à jour par: Rania Farouk Daif, Sohag University

Injection intralésionnelle de bléomycine versus 5-fluorouracile dans le traitement de la verrue plantaire ; une étude comparative

Groupe 1; injection intralésionnelle de bléomycine dans la verrue plantaire. Groupe 2 ; injection intralésionnelle de 5-fluorouracile dans la verrue plantaire

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Les sujets doivent répondre à tous les critères suivants pour être pris en compte pour participer à cette étude.

  1. Le sujet est capable de comprendre et est disposé à signer un consentement éclairé pour participer à cette étude.
  2. Homme ou femme ≥ 8 ans.
  3. Le sujet a un diagnostic clinique de verrues communes.

  4. Le sujet a jusqu'à 1 verrue cible et jusqu'à 3 verrues non ciblées supplémentaires situées sur le tronc ou les extrémités. Les verrues ciblées et non ciblées identifiées doivent répondre aux exigences définies ci-dessous :

    1. Chaque verrue doit avoir un axe le plus long ≥ 3 mm et ≤ 8 mm et avoir une épaisseur ≤ 3 mm
    2. Chaque verrue doit être une lésion discrète
    3. Chaque verrue doit être présente depuis au moins 4 semaines
    4. Ne pas être couvert de cheveux qui, de l'avis de l'investigateur, interféreraient avec le traitement médicamenteux de l'étude ou les évaluations de l'étude
    5. Ne pas être dans un pli intertrigineux
    6. Soyez la seule verrue commune présente lorsque le gabarit de découpe circulaire est centré sur la verrue
  5. Les verrues cibles et non cibles doivent avoir un PWA ≥ 2.
  6. La chimie du sujet et les résultats de la formule sanguine complète sont dans les limites normales. Si l'une des valeurs de laboratoire est en dehors de la plage normale, l'investigateur traitant doit évaluer la ou les valeurs comme NON cliniquement significatives et documenter cela dans le dossier médical du sujet afin que le sujet soit éligible pour la randomisation.
  7. La femme en âge de procréer (WOCBP) doit avoir un test de grossesse urinaire négatif dans les 14 jours suivant la première application du médicament à l'étude et accepter d'utiliser une méthode active de contraception pendant la durée de l'étude.
  8. Le sujet n'est pas enceinte et n'allaite pas.
  9. Le sujet est en bonne santé générale et exempt de tout état pathologique ou condition physique connu qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait nuire à l'évaluation de toute verrue cible ou non cible ou qui expose le sujet à un risque inacceptable par la participation à l'étude.
  10. Le sujet est disposé et capable de suivre toutes les instructions d'étude et d'assister à toutes les visites d'étude.

Critère d'exclusion:

Les sujets sont exclus de cette étude si un ou plusieurs des critères suivants sont remplis :

  1. Le sujet a des verrues cliniquement atypiques sur le tronc ou les extrémités.
  2. Le sujet est immunodéprimé (par exemple, en raison d'une chimiothérapie, de stéroïdes systémiques, d'une immunodéficience génétique, d'une greffe

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe bléomycine
Médicament: Bléomycine et 5-fluorouracile

Dans le groupe traité par la bléomycine, le flacon de bléomycine sera d'abord dilué avec 5 ml d'eau distillée. Au moment de la séance de traitement, 2 ml de lidocaïne à 2 % et 1 ml de la solution mère de bléomycine seront prélevés dans une seringue à insuline de 100 unités. Ainsi, la solution de travail de bléomycine sera utilisée en traitement 1 mg/ml. La solution de bléomycine sera injectée par voie intralésionnelle jusqu'au blanchiment de la verrue. La quantité d'injection allant de 0,2, 0,5, 1 ml selon la taille des verrues ; (5 mm, 10 mm, >10 mm) maximum pour 1 ml en verrue simple et 2 ml en séance de traitement. La séance de traitement se fera toutes les deux semaines maximum quatre séances.

Dans le groupe traité au 5-fluorouracile, flacon de 5-fluorouracile (1 ml de 50 mg/ml de 5-FU sera mélangé avec 0,25 ml de lidcaïne à 2 % Chaque verrue sera injectée avec 0,1 ml du mélange précédent dans sa base à l'aide d'une insuline seringue jusqu'au blanchiment des verrues maximum 2ml de 5-FU par séance. La séance de traitement se fera toutes les deux semaines pour un maximum de 6 séances
Comparateur actif: Groupe 5-Fluorouracile
Médicament: Bléomycine et 5-fluorouracile

Dans le groupe traité par la bléomycine, le flacon de bléomycine sera d'abord dilué avec 5 ml d'eau distillée. Au moment de la séance de traitement, 2 ml de lidocaïne à 2 % et 1 ml de la solution mère de bléomycine seront prélevés dans une seringue à insuline de 100 unités. Ainsi, la solution de travail de bléomycine sera utilisée en traitement 1 mg/ml. La solution de bléomycine sera injectée par voie intralésionnelle jusqu'au blanchiment de la verrue. La quantité d'injection allant de 0,2, 0,5, 1 ml selon la taille des verrues ; (5 mm, 10 mm, >10 mm) maximum pour 1 ml en verrue simple et 2 ml en séance de traitement. La séance de traitement se fera toutes les deux semaines maximum quatre séances.

Dans le groupe traité au 5-fluorouracile, flacon de 5-fluorouracile (1 ml de 50 mg/ml de 5-FU sera mélangé avec 0,25 ml de lidcaïne à 2 % Chaque verrue sera injectée avec 0,1 ml du mélange précédent dans sa base à l'aide d'une insuline seringue jusqu'au blanchiment des verrues maximum 2ml de 5-FU par séance. La séance de traitement se fera toutes les deux semaines pour un maximum de 6 séances

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse à l'injection intralésionnelle de bléomycine, 5fluorouracile dans le traitement de la verrue plantaire
Délai: 3mois

Descripteur de note d'évaluation de la verrue par le médecin 0 Clair : aucune verrue visible. Aucun autre traitement n'est indiqué

  1. Presque clair : une verrue visible dont le diamètre maximal (ou la longueur) est inférieur à 3 mm
  2. Une verrue visible ≥ 3 mm et < 6 mm de diamètre maximal (ou de longueur)
  3. Une verrue visible ≥ 6 mm de diamètre maximal (ou de longueur)
3mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sohag University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rania Farouk, Resident, Sohag faculty of medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2021

Première publication (Réel)

27 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Soh-Med-21-09-03

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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