Geko 装置在 VLU 患者中的疗效研究（加拿大）
2024年2月29日 更新者：Firstkind Ltd
一项前瞻性、多中心、随机、评估员盲法研究，比较 Daily Geko™ 疗法联合标准护理与单独标准护理对静脉腿部溃疡患者的疗效，包括参与者报告的结果
本研究的目的是比较每日 geko™ 伤口治疗（持续 12 小时）结合标准护理 (SC) 与单独使用 SC 治疗腿部静脉溃疡的疗效。参与者将通过为期 4 周的磨合期，随后是 4 周的治疗期和 3 个月的长期随访期。
研究概览
详细说明
本研究旨在评估 geko™ 疗法每天 12 小时结合标准护理 (SC) 的疗效，标准护理由多层、多组分加压疗法组成，旨在治疗 VLU，与单独使用 SC 治疗 VLU 的参与者相比。
该研究将是一项多中心研究，研究中心位于加拿大安大略省。
该研究将分为三个阶段：
- 为期四个星期的磨合阶段（第 0-28 天）
- 为期 4 周的治疗阶段（第 28-56 天）
- 长期随访阶段（EOT 后第 84、112 和 140 天）
在磨合阶段，所有参与者将仅获得 SC，并将每周进行一次评估（第 0、7、14 和 21 天）。 在第 28 天，一旦研究者确认参与者继续符合资格，将进行随机化和分配以接受研究治疗。 在长期随访阶段，参与者将继续接受指定的研究治疗，并将在第 84、112 和 140 天接受观察和评估
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Hamilton、加拿大、ONL8R2R3
- The Mayer Institute
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Oakville、加拿大、ONL6M4J2
- Vascular Health Bronte
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Waterloo、加拿大、ONN2L6H7
- Care Partners (Waterloo)
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁，能够提供书面知情同意书并遵守所有研究程序和访问时间表
- geko™ 设备应用部位的完整健康皮肤。
- 根据 Wounds Canada (2018)，Health Quality Ontario Standards，在多专业环境中或由血管外科医生、专科医生或护士伤口专家进行评估后，确定患有（慢性）静脉性腿部溃疡是由潜在的静脉疾病引起的
- 入组时 VLU 约为 ≥ 5cm2 且≤ 40cm2，即 在阶段访问 1 中运行。 如果存在一个以上的溃疡，给定大小范围内最大的溃疡将被指定为研究溃疡，并且是研究中唯一包括的溃疡。 如果同一条腿上存在其他溃疡，如果它们是两个单独的伤口，则它们之间的距离必须超过 2 厘米。
- 研究性溃疡（溃疡复发时的当前溃疡发作）在进入研究前已存在至少 6 周但不超过 5 年。
- 在研究开始时或研究开始后 12 周内测得的踝臂压力指数 (ABPI) 为 0.8 -1.2 ± 0.05（或等效测量值）。
- 进入研究前至少 48 小时没有活动性局部指数伤口感染 (RV1)
- 进入研究前至少 7 天没有全身性抗菌治疗 (RV1) 规定用于指数伤口感染
- 必须了解并愿意并能够参与研究并遵守所有研究程序和研究访问时间表
排除标准：
- 已知对任何协议规定的治疗过敏或不耐受
- 重大血液病史（例如 镰状细胞性贫血症）
- 进入研究前六个月内有深静脉血栓形成 (DVT) 病史
- 坏疽性脓皮病或其他炎症性溃疡病史
- 体重指数≥40
- 怀孕或怀孕的风险
- 在进入研究前 4 周内使用可能干扰研究的研究药物或设备
- 使用任何神经调制设备
- 进入研究前三个月的手术（如腹部、妇科、髋关节或膝关节置换术）
- 下肢创伤会阻止 geko™ 刺激腓总神经。
- 植入心脏起搏器或植入式心律转复除颤器 (ICD)。
- 研究者认为可能会干扰研究治疗的任何药物（例如更高剂量的全身性类固醇）。
- 参与任何其他临床研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：护理标准
用于治疗 VLU 的多层、多组分压缩
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有源比较器：护理标准 + geko 12h
多层多组分压缩，旨在与 geko™ 疗法相结合，每天 12 小时治疗 VLU
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Geko 设备将自行管理，每天提供 12 小时的治疗。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与磨合期相比，治疗期线性愈合率的变化
大体时间：8周
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治疗阶段线性愈合率（伤口边缘推进，WMA）与磨合期 WMA 的成对比较，治疗组（SC 加上使用 geko™ W 设备或变体每天治疗 12 小时）和对照组手臂（仅限 SC）。
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8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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线性愈合率的每周变化
大体时间：8周
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研究性溃疡的每周伤口边缘进展由独立的双盲伤口专家使用每周访问时拍摄的数字图像测量，直至治疗结束。
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8周
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使用 VAS（视觉模拟量表）改变疼痛评分
大体时间：8周
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患者将在每周访问时使用视觉模拟量表 (VAS) 指示他们的疼痛评分，0 表示完全没有疼痛，100 表示可以想象到的最严重的疼痛（以毫米为单位）
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8周
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使用 EQ-5D-5L（健康相关生活质量测量）调查问卷改变生活质量
大体时间：8周
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EQ-5D-5L 是一个描述成人健康相关生活质量 (HRQoL) 状态的系统，包括五个维度（活动能力、自我保健、日常活动、疼痛和不适、焦虑和抑郁）。
参与者将在阶段运行开始时、随机化时和治疗结束时完成问卷调查。
每个级别都按照 5 级严重性等级进行评分，1 级没有问题，5 级是极端问题。
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8周
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使用 CWIS（加的夫伤口影响表）改变生活质量
大体时间：8周
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Cardiff Wound Impact Schedule (CWIS) 用于衡量慢性伤口（腿部溃疡和糖尿病足溃疡）对 HRQoL 的影响，并确定参与者关注的领域。
问卷将由参与者在阶段运行开始时、随机化时和治疗结束时完成。
总分将在 0 到 100 之间，分数越高表明生活质量越好。
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8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Garry Sibbald、University of Toronto
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年8月22日
初级完成 (实际的)
2022年9月23日
研究完成 (实际的)
2022年9月23日
研究注册日期
首次提交
2021年9月16日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月16日
首次发布 (实际的)
2021年9月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月29日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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