Werkzaamheidsstudie voor Geko-apparaat bij VLU-patiënten (Canada)

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd ≥ 18 jaar, in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en bezoekschema's
2. Intacte, gezonde huid op de plek waar het geko™-apparaat is aangebracht.
3. Een (chronische) veneuze beenulcus hebben waarvan is vastgesteld dat deze het gevolg is van een onderliggende veneuze ziekte na evaluatie in een multiprofessionele setting of door een vaatchirurg, specialist of wondverpleegkundige in overeenstemming met Wounds Canada (2018), Health Quality Ontario Standards
4. Een VLU van ongeveer ≥ 5 cm2 en ≤ 40 cm2 bij inschrijving voor het onderzoek, d.w.z. Uitvoeren in fase Bezoek 1. Als er meer dan één ulcus aanwezig is, wordt de grootste ulcus binnen het gegeven groottebereik de onderzoeksulcus genoemd en de enige die in de studie wordt opgenomen. Als er andere zweren op hetzelfde been aanwezig zijn, moeten deze meer dan 2 cm uit elkaar liggen als het twee afzonderlijke wonden zijn.
5. Onderzoeksulcus (huidige episode van ulceratie in geval van recidief ulcus) is aanwezig geweest gedurende ten minste 6 weken maar niet meer dan 5 jaar voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
6. Enkel-armdrukindex (ABPI) van 0,8 -1,2 ± 0,05 inclusief (of gelijkwaardige maat) gemeten bij aanvang van het onderzoek of binnen 12 weken na aanvang van het onderzoek.
7. Geen actieve lokale indexwondinfectie gedurende minimaal 48 uur voorafgaand aan het begin van de studie (RV1)
8. Geen systemische antimicrobiële behandeling gedurende minimaal zeven dagen voorafgaand aan het begin van de studie (RV1) voorgeschreven voor indexwondinfectie
9. Moet begrijpen en is bereid en in staat om deel te nemen aan de studie en zich te houden aan alle studieprocedures en studiebezoekschema's

Uitsluitingscriteria:

1. Bekende allergie of intolerantie voor een van de in het protocol vastgestelde behandelingen
2. Voorgeschiedenis van significante hematologische aandoeningen (bijv. sikkelcelziekte)
3. Geschiedenis van diepe veneuze trombose (DVT) binnen zes maanden voorafgaand aan deelname aan de studie
4. Geschiedenis van Pyoderma Gangrenosum of andere inflammatoire zweren
5. BMI ≥ 40
6. Zwangerschap of risico op zwangerschap
7. Gebruik van onderzoeksgeneesmiddel of -apparaat binnen vier weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek dat het onderzoek kan verstoren
8. Gebruik van elk apparaat voor neuromodulatie
9. Chirurgie gedurende drie maanden voorafgaand aan deelname aan de studie (zoals abdominale, gynaecologische, heup- of knievervanging)
10. Trauma aan de onderste ledematen waardoor geko™ de gemeenschappelijke peroneuszenuw niet zou kunnen stimuleren.
11. Geïmplanteerd met een pacemaker of implanteerbare cardioverter defibrillator (ICD).
12. Elke medicatie die door de onderzoeker wordt geacht de studiebehandeling mogelijk te verstoren (bijv. hogere doses systemische steroïden).
13. Deelname aan een andere klinische studie