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Studio di efficacia per il dispositivo Geko nei pazienti VLU (Canada)

29 febbraio 2024 aggiornato da: Firstkind Ltd

Uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato, valutatore in cieco che confronta l'efficacia, compresi gli esiti riportati dai partecipanti, della terapia giornaliera Geko™ in combinazione con cure standard rispetto alle sole cure standard, in pazienti con ulcere venose delle gambe

L'obiettivo di questo studio è confrontare l'efficacia di una terapia quotidiana delle ferite geko™ (durata di 12 ore), in combinazione con lo standard di cura (SC), rispetto alla sola SC, nei partecipanti con ulcere venose degli arti inferiori. I partecipanti esamineranno una fase di rodaggio di quattro settimane, seguita da una fase di trattamento di quattro settimane e da un follow-up a lungo termine di tre mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è progettato per valutare l'efficacia della terapia geko™ per 12 ore al giorno in combinazione con la terapia standard (SC), costituita da una terapia compressiva multistrato e multicomponente destinata al trattamento delle VLU, rispetto alla sola SC nei partecipanti con VLU.

Lo studio sarà uno studio multicentrico con centri di studio in Ontario Canada.

Lo studio avrà tre fasi:

  1. Una fase di run-in di quattro settimane (giorni 0-28)
  2. Una fase di trattamento di quattro settimane (giorni 28-56)
  3. Una fase di follow-up a lungo termine (giorno 84, 112 e 140 dopo EOT)

Durante la fase di run-in tutti i partecipanti riceveranno solo SC e saranno valutati su base settimanale (giorni 0, 7, 14 e 21). Il giorno 28, una volta che lo sperimentatore ha confermato la continua idoneità del partecipante, avranno luogo la randomizzazione e l'assegnazione al trattamento in studio. Durante la fase di follow-up a lungo termine, i partecipanti continuano con il trattamento in studio loro assegnato e saranno visitati e valutati nei giorni 84, 112 e 140

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Hamilton, Canada, ONL8R2R3
        • The Mayer Institute
      • Oakville, Canada, ONL6M4J2
        • Vascular Health Bronte
      • Waterloo, Canada, ONN2L6H7
        • Care Partners (Waterloo)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni, in grado di fornire il consenso informato scritto e rispettare tutte le procedure dello studio e il programma delle visite
  2. Pelle sana intatta nel sito di applicazione del dispositivo geko™.
  3. Avere un'ulcera venosa (cronica) dell'arto inferiore determinata come dovuta a una malattia venosa sottostante in seguito a valutazione in un contesto multiprofessionale o da parte di un chirurgo vascolare, medico specialista o infermiere specializzato in ferite in conformità con Wounds Canada (2018), Health Quality Ontario Standards
  4. Una VLU di circa ≥ 5 cm2 e ≤ 40 cm2 all'arruolamento nello studio, ad es. Esegui nella Fase Visita 1. Se è presente più di un'ulcera, l'ulcera più grande all'interno dell'intervallo di dimensioni specificato sarà designata l'ulcera dello studio e l'unica inclusa nello studio. Se sono presenti altre ulcerazioni sulla stessa gamba, devono essere distanti più di 2 cm se si tratta di due ferite separate.
  5. L'ulcera dello studio (episodio attuale di ulcerazione in caso di recidiva dell'ulcera) è presente da almeno 6 settimane ma non più di 5 anni prima dell'ingresso nello studio.
  6. Indice di pressione caviglia-braccio (ABPI) di 0,8 -1,2 ± 0,05 inclusi (o misura equivalente) misurato all'ingresso nello studio o entro 12 settimane dall'ingresso nello studio.
  7. Nessuna infezione attiva della ferita indice locale per un minimo di 48 ore prima dell'ingresso nello studio (RV1)
  8. Nessun trattamento antimicrobico sistemico per un minimo di sette giorni prima dell'ingresso nello studio (RV1) prescritto per infezione della ferita indice
  9. Deve comprendere ed è disposto e in grado di partecipare allo studio e di rispettare tutte le procedure dello studio e il programma delle visite di studio

Criteri di esclusione:

  1. Allergia o intolleranza nota a uno qualsiasi dei trattamenti previsti dal protocollo
  2. Anamnesi di disturbi ematologici significativi (ad es. Anemia falciforme)
  3. Storia di trombosi venosa profonda (TVP) entro sei mesi prima dell'ingresso nello studio
  4. Storia di pioderma gangrenoso o altra ulcerazione infiammatoria
  5. IMC ≥ 40
  6. Gravidanza o rischio di gravidanza
  7. Uso di farmaci o dispositivi sperimentali entro quattro settimane prima dell'ingresso nello studio che potrebbero interferire con lo studio
  8. Uso di qualsiasi dispositivo di neuromodulazione
  9. Chirurgia durante tre mesi prima dell'ingresso nello studio (come sostituzione addominale, ginecologica, dell'anca o del ginocchio)
  10. Trauma agli arti inferiori che impedirebbe a geko™ di stimolare il nervo peroneo comune.
  11. Impiantato con un pacemaker o un defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD).
  12. Qualsiasi farmaco ritenuto dallo sperimentatore potenzialmente in grado di interferire con il trattamento in studio (ad es. steroidi sistemici a dose più elevata).
  13. Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Standard di sicurezza
Compressione multistrato e multicomponente destinata al trattamento della VLU
Comparatore attivo: Standard di cura + geko 12h
Compressione multistrato multicomponente destinata al trattamento della VLU in combinazione con la terapia geko™ 12 ore al giorno
Dispositivo: Geco
Il dispositivo geko sarà autosomministrato e fornirà 12 ore di terapia al giorno.
Altri nomi:
  • NME
  • dispositivo Geko
  • Geco 12h

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del tasso di guarigione lineare nella fase di trattamento rispetto alla fase di rodaggio
Lasso di tempo: 8 settimane
Il confronto a coppie del tasso di guarigione lineare (avanzamento del margine della ferita, WMA) durante la fase di trattamento rispetto a WMA della fase di run-in sia del braccio di trattamento (SC più 12 ore di trattamento giornaliero con il dispositivo geko™ W o variante) sia del braccio di controllo braccio (solo SC).
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione settimanale del tasso di guarigione lineare
Lasso di tempo: 8 settimane
Avanzamento settimanale del margine della ferita dell'ulcera dello studio misurato da un esperto indipendente di ferite in cieco utilizzando immagini digitali scattate ad ogni visita settimanale fino alla fine del trattamento.
8 settimane
Variazione del punteggio del dolore utilizzando la VAS (Visual Analogue Scale)
Lasso di tempo: 8 settimane
Il paziente indicherà il proprio punteggio del dolore ad ogni visita settimanale utilizzando una scala analogica visiva (VAS), dove 0 indica assenza di dolore e 100 rappresenta il peggior dolore immaginabile (misurato in mm)
8 settimane
Cambiamento della qualità della vita utilizzando il questionario EQ-5D-5L (misura della qualità della vita correlata alla salute).
Lasso di tempo: 8 settimane
EQ-5D-5L un sistema descrittivo per la qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) negli adulti, costituito da cinque dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore e disagio, ansia e depressione). Il partecipante completerà il questionario all'inizio della fase di esecuzione, alla randomizzazione e alla fine del trattamento. Ogni livello viene valutato su una classifica di gravità di 5 livelli, dove 1 indica nessun problema, 5 indica problemi estremi.
8 settimane
Cambiamento della qualità della vita utilizzando il CWIS (Cardiff Wound Impact Schedule)
Lasso di tempo: 8 settimane
Il Cardiff Wound Impact Schedule (CWIS) viene utilizzato per misurare l'impatto delle ferite croniche (ulcere delle gambe e ulcere del piede diabetico) sulla HRQoL e identificare le aree di interesse dei partecipanti. Il questionario sarà compilato dal partecipante all'inizio della fase di esecuzione, alla randomizzazione e alla fine del trattamento. Il punteggio complessivo sarà compreso tra 0 e 100, con un punteggio più alto che indica una migliore qualità della vita.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Firstkind Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: Garry Sibbald, University of Toronto

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

23 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

23 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

27 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FSK-VLU-006

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ulcera alla gamba

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