Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeitsstudie für das Geko-Gerät bei VLU-Patienten (Kanada)

29. Februar 2024 aktualisiert von: Firstkind Ltd

Eine prospektive, multizentrische, randomisierte, verblindete Studie zum Vergleich der Wirksamkeit, einschließlich der von den Teilnehmern gemeldeten Ergebnisse, der täglichen Geko™-Therapie in Verbindung mit der Standardversorgung mit der Standardversorgung allein bei Patienten mit venösen Unterschenkelgeschwüren

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer täglichen geko™ Wundtherapie (Dauer von 12 Stunden) in Verbindung mit Standardbehandlung (SC) mit SC allein bei Teilnehmern mit Ulcus cruris venosum zu vergleichen. Die Teilnehmer werden durchlaufen eine vierwöchige Einlaufphase, gefolgt von einer vierwöchigen Behandlungsphase und einer dreimonatigen Langzeitnachsorge.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie soll die Wirksamkeit der geko™-Therapie für 12 Stunden täglich in Verbindung mit Standard Care (SC), bestehend aus einer mehrschichtigen, mehrkomponentigen Kompressionstherapie zur Behandlung von VLUs, im Vergleich zu SC allein bei Teilnehmern mit VLUs bewerten.

Bei der Studie handelt es sich um eine multizentrische Studie mit Studienzentren in Ontario, Kanada.

Die Studie wird drei Phasen haben:

  1. Eine vierwöchige Einlaufphase (Tag 0-28)
  2. Eine vierwöchige Behandlungsphase (Tag 28-56)
  3. Eine langfristige Follow-up-Phase (Tag 84, 112 & 140 nach EOT)

Während der Einlaufphase erhalten alle Teilnehmer nur SC und werden wöchentlich bewertet (Tag 0, 7, 14 & 21). An Tag 28, sobald der Prüfarzt die weitere Eignung des Teilnehmers bestätigt hat, erfolgt die Randomisierung und Zuweisung zur Studienbehandlung. Während der langfristigen Nachbeobachtungsphase setzen die Teilnehmer ihre zugewiesene Studienbehandlung fort und werden an den Tagen 84, 112 und 140 untersucht und untersucht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Hamilton, Kanada, ONL8R2R3
        • The Mayer Institute
      • Oakville, Kanada, ONL6M4J2
        • Vascular Health Bronte
      • Waterloo, Kanada, ONN2L6H7
        • Care Partners (Waterloo)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre, in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und alle Studienverfahren und den Besuchsplan einzuhalten
  2. Intakte gesunde Haut an der Applikationsstelle des geko™-Geräts.
  3. Ein (chronisches) venöses Unterschenkelgeschwür haben, bei dem festgestellt wurde, dass es auf eine zugrunde liegende venöse Erkrankung zurückzuführen ist, nach einer Bewertung in einem multiprofessionellen Umfeld oder durch einen Gefäßchirurgen, Facharzt oder Wundspezialisten in Übereinstimmung mit Wounds Canada (2018), Health Quality Ontario Standards
  4. Ein VLU von etwa ≥ 5 cm2 und ≤ 40 cm2 bei Studieneinschluss, d. h. Lauf in Phase Besuch 1. Wenn mehr als ein Geschwür vorhanden ist, wird das größte Geschwür innerhalb des angegebenen Größenbereichs als Studiengeschwür bezeichnet und als einziges in die Studie aufgenommen. Wenn andere Ulzerationen am selben Bein vorhanden sind, müssen sie mehr als 2 cm voneinander entfernt sein, wenn es sich um zwei separate Wunden handelt.
  5. Studienulkus (aktuelle Ulkusepisode im Falle eines Ulkusrezidivs) besteht seit mindestens 6 Wochen, aber nicht länger als 5 Jahre vor Studieneintritt.
  6. Knöchel-Arm-Druck-Index (ABPI) von 0,8 -1,2 ± 0,05 einschließlich (oder gleichwertiges Maß), gemessen bei Studieneintritt oder innerhalb von 12 Wochen nach Studieneintritt.
  7. Keine aktive lokale Infektion der Indexwunde für mindestens 48 Stunden vor Studieneintritt (RV1)
  8. Keine systemische antimikrobielle Behandlung für mindestens sieben Tage vor Studieneintritt (RV1) wegen Indexwunde-Infektion verschrieben
  9. Muss verstehen und ist bereit und in der Lage, an der Studie teilzunehmen und alle Studienverfahren und den Zeitplan für Studienbesuche einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber einer der im Protokoll festgelegten Behandlungen
  2. Vorgeschichte signifikanter hämatologischer Erkrankungen (z. Sichelzellenanämie)
  3. Geschichte der tiefen Venenthrombose (DVT) innerhalb von sechs Monaten vor Studieneintritt
  4. Vorgeschichte von Pyoderma gangraenosum oder anderen entzündlichen Ulzerationen
  5. BMI ≥ 40
  6. Schwangerschaft oder Schwangerschaftsrisiko
  7. Verwendung eines Prüfpräparats oder -geräts innerhalb von vier Wochen vor Studieneintritt, das die Studie beeinträchtigen kann
  8. Verwendung eines beliebigen Neuromodulationsgeräts
  9. Operation innerhalb von drei Monaten vor Studieneintritt (z. B. abdominaler, gynäkologischer, Hüft- oder Kniegelenkersatz)
  10. Trauma an den unteren Gliedmaßen, das geko™ daran hindern würde, den N. peronaeus communis zu stimulieren.
  11. Implantiert mit einem Herzschrittmacher oder implantierbaren Kardioverter-Defibrillator (ICD).
  12. Alle Medikamente, die nach Ansicht des Prüfarztes möglicherweise die Studienbehandlung beeinträchtigen (z. B. höher dosierte systemische Steroide).
  13. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Pflegestandard
Mehrschichtige Mehrkomponentenkompression zur Behandlung von VLU
Aktiver Komparator: Pflegestandard + geko 12h
Mehrschichtige Mehrkomponenten-Kompression zur Behandlung von VLU in Verbindung mit der geko™-Therapie 12 Stunden täglich
Gerät: geko
Das Geko-Gerät wird selbstverabreicht und liefert täglich 12 Stunden Therapie.
Andere Namen:
  • NMES
  • geko-Gerät
  • geko 12h

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der linearen Heilungsrate in der Behandlungsphase im Vergleich zur Einlaufphase
Zeitfenster: 8 Wochen
Der paarweise Vergleich der linearen Heilungsrate (Wound Margin Advance, WMA) während der Behandlungsphase im Vergleich zu WMA aus der Run-in-Phase sowohl im Behandlungsarm (SC plus 12 Stunden tägliche Behandlung mit dem geko™ W-Gerät oder Variante) als auch in der Kontrolle Arm (nur SC).
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wöchentliche Änderung der linearen Heilungsrate
Zeitfenster: 8 Wochen
Wöchentliches Vorrücken der Wundränder des Studiengeschwürs, gemessen von einem unabhängigen, verblindeten Wundexperten unter Verwendung digitaler Bilder, die bei jedem wöchentlichen Besuch bis zum Ende der Behandlung aufgenommen wurden.
8 Wochen
Veränderung des Schmerzscores anhand der VAS (Visual Analogue Scale)
Zeitfenster: 8 Wochen
Der Patient gibt seinen Schmerzwert bei jedem wöchentlichen Besuch mithilfe einer visuellen Analogskala (VAS) an, wobei 0 überhaupt kein Schmerz und 100 der schlimmste vorstellbare Schmerz ist (gemessen in mm).
8 Wochen
Veränderung der Lebensqualität anhand des Fragebogens EQ-5D-5L (gesundheitsbezogenes Lebensqualitätsmaß).
Zeitfenster: 8 Wochen
EQ-5D-5L ist ein beschreibendes System für gesundheitsbezogene Lebensqualitätszustände (HRQoL) bei Erwachsenen, bestehend aus fünf Dimensionen (Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen und Beschwerden, Angst und Depression). Der Teilnehmer füllt den Fragebogen zu Beginn der Einlaufphase, bei der Randomisierung und am Ende der Behandlung aus. Jede Stufe wird mit einem Schweregrad von 5 Stufen bewertet, wobei 1 keine Probleme und 5 extreme Probleme bedeutet.
8 Wochen
Veränderung der Lebensqualität anhand des CWIS (Cardiff Wound Impact Schedule)
Zeitfenster: 8 Wochen
Der Cardiff Wound Impact Schedule (CWIS) wird verwendet, um die Auswirkungen chronischer Wunden (Beingeschwüre und diabetische Fußgeschwüre) auf die HRQoL zu messen und Bereiche zu identifizieren, die den Teilnehmern Sorgen bereiten. Der Fragebogen wird vom Teilnehmer zu Beginn der Einlaufphase, bei der Randomisierung und am Ende der Behandlung ausgefüllt. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 100, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Lebensqualität anzeigt.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Firstkind Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Garry Sibbald, University of Toronto

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FSK-VLU-006

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Beingeschwür

Klinische Studien zur geko

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Romania

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren