Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Geko-laitteen tehokkuustutkimus VLU-potilailla (Kanada)

torstai 29. helmikuuta 2024 päivittänyt: Firstkind Ltd

Potentiaalinen, monikeskus, satunnaistettu, arvioijien sokkoutettu tutkimus, jossa verrataan päivittäisen Geko™-hoidon tehokkuutta, mukaan lukien osallistujien raportoimat tulokset, tavallisen hoidon yhteydessä tavalliseen hoitoon yksinään potilailla, joilla on laskimojalkahaavoja

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata päivittäisen geko™-haavahoidon tehokkuutta (kesto 12 tuntia) yhdistettynä standardihoitoon (SC) pelkkään SC-hoitoon potilailla, joilla on laskimosäärihaavoja. Osallistujat käyvät läpi. neljän viikon aloitusvaihe, jota seuraa neljän viikon hoitovaihe ja kolmen kuukauden pitkäaikainen seuranta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan geko™-hoidon tehokkuutta 12 tunnin ajan päivittäin yhdessä Standard Caren (SC) kanssa, joka koostuu monikerroksisesta, monikomponenttisesta kompressiohoidosta, joka on tarkoitettu VLU:iden hoitoon, verrattuna pelkkään SC-hoitoon VLU-potilailla.

Tutkimus on monikeskustutkimus, jossa on Kanadan Ontariossa sijaitsevia tutkimuskeskuksia.

Tutkimuksessa on kolme vaihetta:

  1. Neljän viikon sisäänajovaihe (päivä 0-28)
  2. Neljän viikon hoitovaihe (päivät 28-56)
  3. Pitkäaikainen seurantavaihe (päivät 84, 112 ja 140 EOT:n jälkeen)

Run-In-vaiheen aikana kaikki osallistujat saavat vain SC:n, ja heidät arvioidaan viikoittain (päivät 0, 7, 14 ja 21). Päivänä 28, kun tutkija on vahvistanut osallistujan jatkuvan kelpoisuuden, satunnaistetaan ja määrätään tutkimushoitoon. Pitkän aikavälin seurantavaiheen aikana osallistujat jatkavat heille määrättyä tutkimushoitoa, ja heidät nähdään ja arvioidaan päivinä 84, 112 ja 140

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
      • Hamilton, Kanada, ONL8R2R3
        • The Mayer Institute
      • Oakville, Kanada, ONL6M4J2
        • Vascular Health Bronte
      • Waterloo, Kanada, ONN2L6H7
        • Care Partners (Waterloo)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 18 vuotta, pystyy antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen ja noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä ja vierailuaikataulua
  2. Terve iho geko™-laitteen käyttökohdassa.
  3. Sinulla on (krooninen) laskimosäärihaava, jonka on todettu johtuvan taustalla olevasta laskimotaudista moniammatillisessa ympäristössä tai verisuonikirurgin, erikoislääkärin tai sairaanhoitajan haavaasiantuntijan arvioinnin jälkeen Wounds Canadan (2018), Health Quality Ontario Standards -standardien mukaisesti.
  4. VLU noin ≥ 5 cm2 ja ≤ 40 cm2 tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä, ts. Suorita vaiheen käynti 1. Jos haavoja on useampia, suurin annetulla kokoalueella oleva haava nimetään tutkimushaavaksi ja ainoaksi tutkimukseen sisältyväksi haavaksi. Jos samassa jalassa on muita haavaumia, niiden on oltava yli 2 cm:n etäisyydellä toisistaan, jos ne ovat kaksi erillistä haavaa.
  5. Tutkimushaava (nykyinen haavaumakohtaus haavauman uusiutumisen yhteydessä) on ollut läsnä vähintään 6 viikkoa, mutta enintään 5 vuotta ennen tutkimukseen tuloa.
  6. Ankle-Brachial Pressure Index (ABPI) on 0,8 -1,2 ± 0,05 (tai vastaava mitta) mitattuna tutkimukseen aloitettaessa tai 12 viikon sisällä tutkimukseen aloittamisesta.
  7. Ei aktiivista paikallista haavainfektiota vähintään 48 tuntia ennen tutkimukseen tuloa (RV1)
  8. Ei systeemistä antimikrobista hoitoa vähintään seitsemän päivää ennen tutkimukseen tuloa (RV1) määrätty indeksihaavan infektioon
  9. Hänen tulee ymmärtää ja olla halukas ja kykenevä osallistumaan tutkimukseen ja noudattamaan kaikkia opintomenettelyjä ja opintovierailuaikataulua

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tunnettu allergia tai intoleranssi jollekin protokollan määrätylle hoidolle
  2. Merkittäviä hematologisia häiriöitä historiassa (esim. Sirppisolutauti)
  3. Aiempi syvä laskimotromboosi (DVT) kuuden kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa
  4. Pyoderma Gangrenosum tai muu tulehduksellinen haavauma historia
  5. BMI ≥ 40
  6. Raskaus tai raskauden riski
  7. Tutkimuslääkkeen tai -laitteen käyttö neljän viikon aikana ennen tutkimukseen tuloa, mikä saattaa häiritä tutkimusta
  8. Minkä tahansa neuromodulaatiolaitteen käyttö
  9. Leikkaus kolmen kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa (kuten vatsan, gynekologisen, lonkan tai polven tekonivelleikkaus)
  10. Alaraajojen trauma, joka estäisi gekoa™ stimuloimasta yhteistä peroneaalihermoa.
  11. Istutettu sydämentahdistimella tai implantoitavalla kardiovertteridefibrillaattorilla (ICD).
  12. Mikä tahansa lääkitys, jonka tutkija katsoo mahdollisesti häiritsevän tutkimushoitoa (esim. suurempiannoksiset systeemiset steroidit).
  13. Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Hoidon standardi
Monikerroksinen, monikomponenttipakkaus, joka on tarkoitettu VLU:n hoitoon
Active Comparator: Hoitotaso + geko 12h
Monikerroksinen monikomponenttikompressio, joka on tarkoitettu VLU:n hoitoon yhdessä geko™-hoidon kanssa 12 tuntia päivässä
Laite: geko
Geko-laite annostellaan itse ja antaa 12 tuntia hoitoa päivittäin.
Muut nimet:
  • NMES
  • geko laite
  • Geko 12h

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lineaarisessa paranemisnopeudessa hoitovaiheessa verrattuna sisäänajovaiheeseen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Lineaarisen paranemisnopeuden (haavan marginaalin eteneminen, WMA) pariittainen vertailu hoitovaiheen aikana verrattuna WMA:han käynnistysvaiheesta sekä hoitohaarassa (SC plus 12 tuntia päivittäinen hoito geko™ W -laitteella tai -versiolla) että kontrollissa. käsivarsi (vain SC).
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Viikoittainen muutos lineaarisessa paranemisnopeudessa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Tutkimushaavan viikoittainen haavan marginaalin eteneminen mitattuna riippumattoman sokean haavan asiantuntijan mittaamana käyttäen digitaalikuvia joka viikoittaisella käynnillä hoidon loppuun asti.
8 viikkoa
Muutos kipupisteissä VAS:n (Visual Analogue Scale) avulla
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Potilas ilmoittaa kipupisteensä kullakin viikoittaisella käynnillä käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS), jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ollenkaan ja 100 on pahin kuviteltavissa oleva kipu (mitattu millimetreinä).
8 viikkoa
Elämänlaadun muutos EQ-5D-5L (terveyteen liittyvä elämänlaatumittari) -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 8 viikkoa
EQ-5D-5L kuvaava järjestelmä aikuisten terveyteen liittyville elämänlaatutiloille (HRQoL), joka koostuu viidestä ulottuvuudesta (liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu ja epämukavuus, ahdistus ja masennus). Osallistuja täyttää kyselylomakkeen vaiheen alussa, satunnaistamisen yhteydessä ja hoidon lopussa. Jokainen taso pisteytetään vakavuusasteella 5, jolloin 1 on ei ongelmia ja 5 on äärimmäisiä ongelmia.
8 viikkoa
Elämänlaadun muutos CWIS:n (Cardiff Wound Impact Schedule) avulla
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Cardiffin haavavaikutusaikataulua (CWIS) käytetään mittaamaan kroonisten haavojen (säärihaavojen ja diabeettisten jalkahaavojen) vaikutusta HRQoL:ään ja tunnistamaan osallistujien huolenaiheita. Osallistuja täyttää kyselyn ajon alussa, satunnaistuksen yhteydessä ja hoidon lopussa. Kokonaispistemäärä on 0–100, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa elämänlaatua.
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Firstkind Ltd

Tutkijat

  • Päätutkija: Garry Sibbald, University of Toronto

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 22. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 23. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 23. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 27. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FSK-VLU-006

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset geko

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Australia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa